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  • 2025-10-27 02:41:04
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要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGaming选手名单:一积分:1140DPC排名:12主要荣誉:布加勒斯特Minor季军梦幻联赛S11并列第五名MDL巴黎迪士尼Major并列第九名这支战队在公布阵容时饱受质疑;这支战队在赛季前半段表现不佳;他们杀入了Major,却被分进了死亡之组;但他们顶住了压力,掀翻了对手,锁定了TI9的直邀资格。

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  其中,前两类的实施对象为《实施乡村振兴战略扎实推进美丽乡村建设专项行动计划(2018-2020年)》中规划保留村内的本市农业户籍居民或集体经济组织成员,不包含享受过农宅新建翻建、抗震节能综合改造、山区农民搬迁资金补助政策、2017年(含)前危房改造新建翻建补助政策的农户,也不包含2018-2020年享受危房改造政策的农户。  而节能保温改造实施范围是已实施或本年度即将实施“煤改清洁能源”取暖设备安装的农村居住户,未全面享受过门窗和外墙两项节能改造奖励政策,经评定为A、B级的农宅(违章建筑除外),进行门窗和外墙节能保温改造;至于对评定为C、D级的农宅,则引导通过新建翻建或加固改造方式除险。  升级改造后的房子将具备哪些“硬杠杠”?记者注意到,方案所要求的具体建设标准是建设后农宅抗震应符合烈度8度的设防要求;另外,也在外墙传热系数、外窗传热系数等方面列出明确节能指标。这样一来,就能让农宅更结实,也更舒适环保。  村民自愿实施政府给奖励  需要提醒村民的是,这次农宅抗震节能建设工作并非强制,而是按照个人自愿、政府引导的原则,鼓励有抗震节能农宅建设意愿的农户或住户,按照抗震设防和节能要求进行农宅建设,市级财政给予一定资金奖励。  市住建委在方案中介绍,抗震节能农宅建设奖励资金纳入美丽乡村建设引导资金统筹管理,分项制定奖励标准。鼓励各区加大对抗震节能农宅建设资金的支持力度。  其中,新建翻建市级财政按照2万元/户的标准对各区给予奖励;实施抗震加固及节能两项改造的市级财政按照2万元/户的标准对各区给予奖励,只实施抗震加固的市级财政按照1万元/户的标准对各区给予奖励。此外,建设超低能耗农宅的农户,按照《北京市超低能耗建筑示范工程项目及奖励资金管理暂行办法》规定的标准和期限享受奖励政策。  节能保温改造也有奖励:如果同时实施门窗和外墙两项改造的农宅,市级财政按照1万元/宅的标准对各区给予奖励;实施门窗或外墙一项改造的农宅,市级财政按照万元/宅的标准对各区给予奖励。  施工完成后须竣工验收  按照方案披露的流程,只要村民有抗震节能农宅建设需求,并自愿按建设标准和“煤改清洁能源”标准实施,都可以向村委会提出申请,并在村委会的指导下填写申请表。申请之后,村委会将对抗震节能农宅建设申请进行核实、公示,再经过乡镇人民政府核查、区级确认、市级汇总后,就可以实施。  在具体操作环节,如何保证施工的质量?记者梳理发现,这次农宅抗震节能建设既可以由村委会组织统一实施,也可以由村民自主实施。“农户或住户既可以选择有资质的施工企业来实施,也可以选择经市、区住房城乡建设委培训合格的建筑工匠承担建设施工。”相关负责人说。  施工完成后,也要通过严格的验收。工作方案显示,对于统一实施限额以上的抗震节能建设项目,建设单位或个人应当规定进行竣工验收;而自主实施的抗震节能建设项目完成后,村委会应组织农户或住户、设计单位或设计人员、施工单位和监理单位对实施项目进行验收。本报记者曹政(责编:赵爽、夏晓伦)。18集大型文献电视纪录片《忠诚》  这是一个庄严而神圣的日子,这是一个光荣而激动的时刻。

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