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要达到这个目的，就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性，认为有必要采取不同于化学药的政策，客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国，欧洲地区的中草药使用历史更为久远，对天然药物的接受程度也更高，欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》，规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律，通过简易注册，以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主，迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸，其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大，耗费时间长，但是高投入、高风险并不意味着高利润，因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看，因为超过30年应用历史的中成药比比皆是，无须进行临床试验，通过简易注册即可。因此，选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功，所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则，因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多，而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准，其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据，同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是，板蓝根作为一味中药，有效成分相对清楚，从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物，每粒含甾体总皂苷100mg，有效成分相对清楚，佐以中国多年大量的临床应用经验与数据，方获得批准。由此可见，要获得欧盟简易注册，选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外，中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作，发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一，历史悠久，疗效很好，但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场，同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手，以新的“日水清心丸”为名在日本注册，由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果，日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准，也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见，中药国际化策略选择十分重要，可采取先易后难原则，选择好的合作伙伴，借助国家“一带一路”发展战略，必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG：勇者无畏战队名称：KeenGa

(责编：曹昆)。纪念王光英同志诞辰100周年座谈会在京举行　　本报北京8月14日电纪念王光英同志诞辰100周年座谈会14日在京举行。中共中央政治局常委、全国人大常委会委员长栗战书出席座谈会，并在会前会见了王光英同志亲属。　　王光英同志是中国现代民族工商业者的优秀代表，曾担任第八、九届全国人大常委会副委员长，第六、七届全国政协副主席。　　中共中央书记处书记、中央统战部部长尤权在座谈会上缅怀了王光英同志的光辉一生，强调要学习他一心一意听党话跟党走的挚友诤友品格、胸怀强国富民远大抱负的爱国者风范、自觉助力改革开放事业的改革者风貌、聚精会神谋发展的企业家精神，为实现中华民族伟大复兴中国梦贡献力量。

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