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  • 2025-10-08 01:49:04
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要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa

“孩子完成很多学习任务也要用手机,比如听课、写作业等。

四、公务员考试命题一处拟定公务员录用考试公共科目笔试考试大纲,命制笔试试题;承担录用考试公共科目笔试试卷印制工作;承担竞争上岗考试笔试命题工作;承担公务员录用考试笔试技术研究、科研项目管理考试评价工作;承担公务员考试笔试命题和笔试科研的专家队伍管理工作。五、公务员考试命题二处拟定公务员遴选考试公共科目笔试考试大纲,命制笔试试题;承担公务员录用考试、遴选考试和竞争上岗考试的面试命题工作;负责公务员考试面试技术研究,命制、印制、传递、交接、保管面试试题;承担公务员考试面试科研项目管理和相关科研的专家队伍管理工作;承担遴选考试科研项目管理和考试评价工作。六、公务员考试考务处负责中央国家机关公务员考试考务管理工作;起草公务员考试考务文件;负责传递、交接、保管公共科目试卷;汇总报名信息;负责报名确认;负责实施公共科目笔试;负责公共科目笔试阅卷;负责合成考生个人信息与考试成绩。七、资格考试一处承办经济专业、职称外语等与评聘专业技术职务相关考试的命题组织,负责有关资格考试考务管理相关工作;承办相关专业技术人员资格考试大纲与考试用书的编写工作;承办有关资格考试专家委员会的具体工作;负责电子化考试相关工作,参与制定电子化考试题库建设标准、考试实施技术和程序标准;承担电子化考试题库建议、考务系统开发与维护、考试大纲拟定及日常管理工作;负责指导、协调、监督地方实施有关专业技术人员资格考试具体工作,加强相关考试考风考纪管理和考试舆情监控,负责查处考度违规违纪行为。八、资格考试二处承办执业药师、安全工程师等专业技术人员资格考试的试卷终审工作,负责有关资格考试考务管理相关工作;负责命题工作规章制度及技术规范研究等工作;负责指导、协调、监督地方实施有关专业技术人员资格考试具体工作,加强相关考试考风考纪管理和考试舆情监控,负责查处考试违规违纪行为。九、资格考试三处承办一级建造师、监理工程师等专业技术人员资格考试的试卷终审工作,负责有关资格考试考务管理相关工作;负责人事考试考务信息管理系统的研发与维护;负责考务管理和考试信息管理工作规章制度及技术规范的研究工作;负责指导、协调、监督地方实施有关专业技术人员考试具体工作,加强相关考试考风考纪管理和考试舆情监控,负责查处考试违规违纪行为。十、信息技术处拟订人事考试信息化建设规划和信息标准,承担人事考试信息系统的日常运行维护工作;参与人事考试信息资源的综合开发利用;负责中国人事考试网、内部网络和协同办公平台的建设、开发和管理;负责信息设备、备份容灾、外网服务、邮箱等的运行、安全和维护;负责内部信息技术支持。十一、人才评价服务处负责社会化考试与人才测评服务专家队伍建设和题库建设;负责社会化考试与人才测评方法、技术的研发工作;负责社会化考试和人才测评服务的市场推广;负责制定服务标准和工作规范;负责为企事业等单位聘用考试提供服务;负责为各类职位竞争(聘)上岗考试提供服务;负责提供面试试题,开展面试服务;提供人才测评服务和有关咨询服务。地方民企发展有困惑?近日,民营企业座谈会在北京召开。

为什么要深挖黑恶势力背后的“保护伞”?如何打掉“保护伞”?取得了哪些进展?近日,记者专访了中央纪委国家监委驻公安部纪检监察组组长、部党委委员邓卫平。

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