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  • 2025-11-08 18:34:05
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要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa

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截至目前,辽宁被列入“黑名单”的企业有万余户,其中绝大多数是已经不再经营、失去联系、无人管理的休眠企业。然而,省市场监管局通过调研发现,尚有10%~15%的企业处在经营状态,或有继续经营的意愿,只是暂时遇到困难临时歇业。辽宁省市场监管局相关负责人表示,现有的信用监管制度,对违法失信企业起到了协同监管、联合惩戒、社会共治的良好作用,但移出“黑名单”时间限定太长。企业一旦进入“黑名单”,5年内无法开展正常的经营活动,银行账户被冻结,在政府财政补贴、采购、招标等各方面都将受到限制或禁入,让许多失信企业被迫停止市场活动,走进发展“死胡同”。今年以来,省市场监管局陆续接到40余户严重违法失信企业的申请,要求移出“黑名单”。为此,此次发布的《通知》明确,符合已依法履行了相关信息公示义务、更正了有关错误的,列入异常满3年、未申请移出被列入“黑名单”的,不存在税收违法及社保缴费违法行为,不存在被政府部门行政处罚的情形等7类条件的企业,可向登记机关同级市场监管部门信用监管机构现场提出信用修复申请,市场监管部门经初审、调查核实后,符合要求的可为其恢复正常信用状态。“信用监管是把企业管好,不是管死。”辽宁社科院社会学研究所所长王磊认为,此举给违法失信企业改正错误、恢复信用、重振发展的机会,也让其他企业引以为戒、重视信用、合规守信经营。“救活”一批失信企业,能够对规范市场特别是推进信用监管起到很好的作用。《外商投资法》出台 推进我国高水平对外开放从准入前国民待遇加负面清单的管理制度,到一视同仁、平等对待的引资原则;从公平、开放、透明的市场规则,到法治化、国际化、便利化的营商环境,国内外舆论普遍对外商投资法给予了高度评价。外商投资法的出台,不仅意味着中国外商投资管理体制的根本性变革,还向世界释放了三大信号。一部法律可以折射一个时代。政府工作报告指出,“中国投资环境一定会越来越好,各国企业在华发展机遇一定会越来越多。”《外商投资法》进一步向世界表明,中国,是一片机遇无限的投资热土。然而近年来,保护主义和单边主义大行其道,美国等部分发达国家甚至将贸易战火蔓延到非洲等发展中国家,全球化遭遇了前所未有的波折。

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