要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGaming选手名单:一积分:1140DPC排名:12主要荣誉:布加勒斯特Minor季军梦幻联赛S11并列第五名MDL巴黎迪士尼Major并列第九名这支战队在公布阵容时饱受质疑;这支战队在赛季前半段表现不佳;他们杀入了Major,却被分进了死亡之组;但他们顶住了压力,掀翻了对手,锁定了TI9的直邀资格。
公安机关表示,将继续加强巡查监控,坚决依法打击冒充中央国家机关名义实施的违法犯罪活动。俞新天:台陆委会报告充满对大陆的无知 近日,台湾陆委会公布书面报告,妄评中国大陆情势,读之令人喷饭。绿媒《自由时报》撮其要者,强调三点,深得陆委会之心。第一点强调“中共强化区域军事行动”,抗议美国对台军售,与美国激烈交锋,与俄罗斯等国进行联合军演,持续“打压”台湾的“国际空间”。
此外,孙之所以格外重视鲍罗廷,还因为他注意到鲍罗廷与马林有很大的不同。
(记者韩维正)。范思哲、蔻驰、纪梵希,一首“凉凉”送给你们《中国经济周刊》记者侯隽|北京报道短短一天时间,几大全球知名的奢侈品牌在中国纷纷陷入困境。
除了卧室,无论是搬家还是租房,客厅桌子收纳,这种设计都不可谓不是神器啊~三.厨房厨房堪称油烟重地,零碎的锅碗瓢盆很多。
但如果因为发炎感到疼痛或出于影响美观的考虑,可以选择进行治疗。
晾晒较不宜晾晒天气阴沉,不太适宜晾晒。晨练不宜晨练天气条件较不宜晨练。紫外线紫外线很弱您无需担心紫外线。人民日报:壮大人才队伍 实现持续发展 在新疆和田打车,只要你说去“嘉兴”,司机师傅一定会把你送到“嘉兴幼儿园”。
泸州作为本届酒博会的协办单位之一,将继续保持与中国酒业协会密切合作,全力做好各项筹备工作,共同将酒博会打造成酒品展览、商品贸易、科技研讨、文化交流的世界性盛会。
055型驱逐舰将批量生产 在5月31日召开的国防部例行记者会上,国防部新闻局副局长、国防部新闻发言人任国强大校回应此事称,该新型驱逐舰的后续建造工作正在按照计划顺利推进。
“你看,这墙上打的孔就是当时检测人员钻取的。
而求职平台的审核体系形同虚设所衍生的问题不止于此,像之前就有媒体提到培训贷诈骗、网络兼职诈骗等诸多乱象。
2013-2018年,城镇居民人均可支配收入从2013年的26467元增加到2018年的39251元,年均实际增长%;农村居民人均可支配收入从2013年的9430元增加到2018年的14617元,年均实际增长%。