要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGaming选手名单:一积分:1140DPC排名:12主要荣誉:布加勒斯特Minor季军梦幻联赛S11并列第五名MDL巴黎迪士尼Major并列第九名这支战队在公布阵容时饱受质疑;这支战队在赛季前半段表现不佳;他们杀入了Major,却被分进了死亡之组;但他们顶住了压力,掀翻了对手,锁定了TI9的直邀资格。
五粮液集团公司党委书记、董事长李曙光表示,当前中国白酒行业正处于以结构性繁荣为特征的新一轮发展的长周期,且这一时期还将延续很长一段时间。
央行营业管理部数据显示,6月末,北京市个人购房贷款新增额占人民币各项贷款新增额的%,较2016年末%和2017年3月末%的新增占比分别下降个、个百分点。
全球性挑战在日益增多,每个国家和地区都应展现出应有的国际担当,一方面坚持共商共建共享的全球治理观,密切协调和配合;另一方面促进多边主义和自由贸易,推动国际秩序朝着更加公正合理的方向发展。
全球经济的持续发展,不可能建立在一些国家越发富裕、另一些国家却长期贫穷的基础之上。
由于近日连续的非法集会示威导致香港国际机场运作严重受阻、大面积取消航班,香港机场管理局14日取得法庭临时禁制令。香港机管局当日下午在机场客运大楼外张贴法庭临时禁制令,并于下午2时起实施进出管制安排,只有持将于24小时内离港机票或登机证,以及有效旅游证件的离境旅客,或持有相关证件的机场员工,才可进入客运大楼范围,直至另行通知。 记者当日下午在香港国际机场采访发现,一些旅客在一号客运大楼离境大厅各入口处有序排队进入机场,有机场员工在入口处查验旅客行程信息。有送机的市民对记者表示,虽然没法进去帮朋友办理登机手续,但现在情况特殊,为了安全,这种做法是可以接受的。 在机场离境大厅,有警员驻守巡逻,现场秩序良好,旅客能顺畅办理相关登机手续。有外籍旅客路过执勤警察身旁时,向警察竖起大拇指,面带笑容拍打他们的肩膀说:“Thankyou!Goodjob!(谢谢!好样的!)” “我觉得这个临时禁制令是有必要的,示威者有诉求要表达,可以通过和平的方式,不需要阻止大家乘飞机的,大家应该温和、理智一点。”今年高中毕业即将步入大学校园的李小姐当天准备离港度假。 已经被非法集会耽误了两天行程的徐先生,对法庭发出临时禁制令表示相当赞成。“这个措施是非常有必要的。扰乱公共秩序的行为,直接绑架了所有乘客的利益,这不是香港这个文明社会应该有的。”他对记者表示,虽然现在机场秩序基本恢复了,不过他和同伴的机票已经过期,今天能不能成功补票出行还不确定。 对于近期发生在香港的一连串滋扰公众以及暴力的行为,有旅客表示非常反感。“我是土生土长的香港人,看到现在香港这么乱,真的很心疼。年轻人有很多想法很正常,但是要学会尊重别人,要踏实肯干,要有一颗宽厚的心。
"这是对火箭飞行原理的形象描述。
柑橘类水果所含的一类苦味物质是柠檬苦素类化合物,这也解释了柚子和柠檬带有一点儿苦味的原因。
淘汰赛加速但结局远未定 “特斯拉未来的全球总部应该设立在中国,而特斯拉未来的CEO也应该是中国人。
2013年4月,高分一号首发星成功发射并精准入轨,该星突破了多光谱与宽覆盖相结合的光学遥感等多项关键技术,在分辨率和幅宽的综合指标上达到了当时国内外民用光学遥感卫星的领先水平。
领导干部和67名包保干部赶赴防洪包保地段带领职工巡查线路设备,45名科室、车间干部在沈阳、义县、葫芦岛等站随时做好添乘机车准备,16支抢险分队集结到位。
据了解,此次下城新闻传播矩阵“大家庭”的成员多达15个。