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中央依法治国办:将对山寨食品等问题启动督察反馈

  • 2025-12-16 08:29:47
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要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGaming选手名单:一积分:1140DPC排名:12主要荣誉:布加勒斯特Minor季军梦幻联赛S11并列第五名MDL巴黎迪士尼Major并列第九名这支战队在公布阵容时饱受质疑;这支战队在赛季前半段表现不佳;他们杀入了Major,却被分进了死亡之组;但他们顶住了压力,掀翻了对手,锁定了TI9的直邀资格。

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华为应该算是中国民营企业异军突起的代表,这类企业在环球时报总评榜里比较少,传统意义的国际化就是华为这样的成长方式。  邓九强(现代牧业集团有限公司董事长):一个真正的国际化公司,要看对行业的理解是不是国际化,定位是不是国际化,对企业的管理和控制是不是国际化,对企业标准的制定和产品质量的监管是不是国际化。拿乳业来说,做好乳业,有3个问题必须解决好,即食品安全、社会责任和对环境的影响。以食品安全为例,过去国家标准是50万个微生物标准,和三四十万的国际标准比较接近。但在三聚氰氨事件之后,中国的牛奶品质却远远达不到50万的标准,国家被迫修订标准为100万,结果抽检时仍有80%以上的牛奶无法达到,微生物指标只得从100万降到200万。这和国际不是接轨而是脱轨。  叶建华(中国化工集团公司办公室副主任):从中国经济的发展趋势来说,走出去是一条必经之路。中国化工从2006年以来,兼并6家海外企业,其中5家已经成交。我们的经验可以总结为三字经:买得来,管得了,干得好,拿得进,推得出,卖得高。现在,中国化工的海外资产和销售收入占到1/4以上,正在成为一个真正的国际化公司。  郑广银(巨力集团党委书记):在国际市场上,巨力在国外设有五大公司,分别位于美国、欧洲、韩国、澳大利亚和新加坡,聘用专业性很强的外国精英人员。在总部1000多名研发人员当中,还聘有外国专业人员20多名。  孙先红(著名策划人、蒙牛创始人之一):现在我一见企业家,就鼓动他们有机会在海外住上几个月。因为不仅是企业的管理、观念、制度、体制,还有人的心态,我觉得中国企业和世界企业的差距还很大。见证人·第十七期|翟俊杰:为中国电影事业永葆锐气记者:1988年,您执导影片《共和国不会忘记》,从钢铁公司变革的视角切入,讲述改革开放带来的大变化。为何选择这一题材?翟俊杰:拍完《血战台儿庄》后,感到意犹未尽,我与编剧之一田军利决定再拍一个直面改革开放的大工业题材故事。飞机、大炮、工厂机器乃至生活中的缝纫机、自行车,哪一样都离不开钢铁,但恰恰钢铁工人的生活常被忽略,工业题材难出高票房电影,因为人们认为硬邦邦、冷冰冰的钢铁电影有什么看头?当时我提出来:要把钢嚼出味道来。我们跑遍国家大型钢铁基地,到鞍钢、武钢、本钢、上钢、攀钢等大型钢铁基地深入体验,有时高炉前的温度高到简直要把人烤成薯片。

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