“这反映出美联储的两难境地。
要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa
访谈中,李洪峰谈到写《周恩来:永远的榜样》一书的初衷:“这是一本写给未来的书。
此后不久,村“两委”给习近平同志写信,汇报工作打算,很快收到回信,习近平同志鼓励他们加快老区开发建设,尽快脱贫致富奔小康。
中国政府事后分别向国泰赔偿251,400英磅,向英方的总额则为367,000英磅,对伤者及受难者家属致以同情及慰问,并表示将向相关方面负担赔偿。
张正竹看在眼里急在心里,一直思考如何用科技解决采茶难问题。
针对农村人情份子偏高的问题,旬阳县各村在村规民约中做出了具体规定,如有人违反规定,将启动道德评议手段,对当事人进行批评。
与此同时,小米还拥有超1000人的AI算法团队,通过AI技术,对景物进行智能识别,对天空景物、亮度、色彩饱和度、对比度进行自动填充和调整。
香港的前途和命运掌握在包括香港同胞在内的全中国人民手中,广大爱国爱港人士要展现同舟共济的情怀和担当,团结一致、旗帜鲜明地反对暴力、抵制暴力。
得益于国内庞大的二次元爱好者群体,这些剧看上去应该是稳了,然而开播后却翻车了,《秦时明月》被骂了个狗血淋头,《端脑》口碑还行,热度真的不行,《奋斗吧,少年!》(网球王子)充分诠释了尴尬的特效配上尴尬的演技到底会让人感到多尴尬。
”历下消防大队负责人表示:比赛是一种载体,“我们旨在通过这个比赛,让更多的小朋友们参与进来,用自己手中的画笔通过绘画和制作手抄报的过程,加深对火的认识,增强对火灾的防范意识,以及对消防的理解和领悟,希望可以通过这个比赛影响孩子们,通过孩子的一张画或者一张手抄报影响一个家庭,最终通过一个个的家庭影响整个社会,在全社会都形成学消防、用消防的良好氛围”。
据市反诈中心统计,全市电信网络诈骗案件发案中,相对突出的五类手段为:贷款、代办信用卡类诈骗,刷单类诈骗,冒充公检法类诈骗,虚假购物消费诈骗,冒充购物客服退款诈骗,共占比%。