要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGaming选手名单:一积分:1140DPC排名:12主要荣誉:布加勒斯特Minor季军梦幻联赛S11并列第五名MDL巴黎迪士尼Major并列第九名这支战队在公布阵容时饱受质疑;这支战队在赛季前半段表现不佳;他们杀入了Major,却被分进了死亡之组;但他们顶住了压力,掀翻了对手,锁定了TI9的直邀资格。
记者看到,刘启泉的博客头像就是自己的军装照,博客从2007年3月开始更新至今,详细记载着那段让他难忘的戈壁滩往事。
香蕉 香蕉是日常生活中人们很喜爱的水果之一,味甘性寒,可清热润肠。
近年来,通用航空产业作为国家战略性新兴产业,发展空间巨大。截至去年底,通用航空企业达423家。到2020年,我国要建成500个以上通用机场,通用航空器达到5000架以上,通用航空业经济规模超过1万亿元,培育一批具有市场竞争力的通用航空企业。 李建林摄(影像中国)(责编:单芳、陈悦)。博物馆掌门人对镇馆之宝有一个“古的idea”原标题:博物馆掌门人对镇馆之宝有一个“古的idea” 春秋的伎乐铜屋是“不插电乐队”的老祖宗,云纹铜禁是千年前的“戒酒神器”,战国的曾侯乙铜鉴缶是“透心凉”的战国冰箱,西周的伯矩鬲是“皇城根儿热得快煮锅”…… 在各大博物馆里端庄示人的珍贵文物,与你之间再也不是一块玻璃和一段解说词的距离。
船到中流浪更急、人到半山路更陡。
”山东省滨州市某医药连锁药店相关负责人刘正(化名)表示,以前药店的利润主要来自保健食品,今年5月严禁摆放和销售保健食品后,大部分只能退回厂家,少量放在非定点药店销售。
杭州城市学研究会作为社会组织,应遵循社会组织内部治理机制的规范和要求,用现代化的治理理念、治理方式、治理手段不断完善内部治理机制,不断提高治理能力和治理水平,不断彰显“研究会建设为大家、研究会建设靠大家”、“研究会建设成果由大家共享、研究会建设成效由大家检验”。
2018年脱贫攻坚战成效考核结果显示,民进对口的湖南在十大优秀省份中排名第三,建档立卡贫困人口从500多万减少到82万。
香港的骚乱在组织和策划上不断进化,形成了政治反对派与示威群体高度融合、美国等西方势力给予各种支持和声援的矩阵。
这是一种对文学的敬畏和虔诚。
“年度知识贡献奖”是对“国家人文历史”一年来通过严谨编辑向社会贡献知识的认可。
现在2、30人,每天从晚7点半到9点,音响分贝大概是70-80分贝。由于扰民,我们曾经打过110,警察来了声音会小两天,过几天声音会更大。我们曾跟110的警察沟通,他们违反了治安管理条例(噪音超标),严重扰民,为什么不进行处罚?这不是鼓励违法吗?警察很无奈,说人多不好罚,说会去经常巡视,尽量让他们降低音量。