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人民日报:让企业挺得住、过难关、有奔头

  • 2025-12-23 12:58:38
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要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGaming选手名单:一积分:1140DPC排名:12主要荣誉:布加勒斯特Minor季军梦幻联赛S11并列第五名MDL巴黎迪士尼Major并列第九名这支战队在公布阵容时饱受质疑;这支战队在赛季前半段表现不佳;他们杀入了Major,却被分进了死亡之组;但他们顶住了压力,掀翻了对手,锁定了TI9的直邀资格。

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美国退出《中导条约》后,很可能在欧洲再次部署中程导弹,必然会遭到俄罗斯的反击,俄罗斯脱离《中导条约》的限制,为突破封锁,很可能瞄准美国部署在欧洲大陆的导弹,使欧洲国家成为俄美两国军备竞赛的“人质”,这种结果无疑是灾难性的。为此,北约极力反对美国退出条约。法国总统马克龙曾多次向特朗普强调《中导条约》的重要性,表示该条约关乎欧洲安全。德国也强烈反对美国单方面退出《中导条约》,提出应在北约讨论该问题,因为这是“欧洲安全的基石”。意大利总理孔特表示,俄美需要保持对话窗口,避免事态严重升级,欧洲在任何情况下都不应该成为“军备竞赛的辩论舞台”。  另一方面,美国是西方国家的“老大”,在北约框架内占据主导地位。北约为防止出现分裂,在很多政策上必须跟随美国。目前,在美国对俄指责力度越来越大的情况下,北约也对俄表现出一定的强硬态度。1月11日,北约秘书长斯托尔滕贝格接受媒体采访时表示,要求俄罗斯遵从条约规定,表示不排除采取军事措施解决《中导条约》困局。1月24日,德国外交部长海科·马斯在与美国国务卿蓬佩奥进行会面后,宣称俄罗斯承诺向西方国家军方展示9M729导弹的做法不能令人满意,未能满足《中导条约》要求,期待莫斯科继续履行《中导条约》规定的义务。  总体上看,由于《中导条约》归根到底是美俄之间的战略博弈,俄罗斯-北约理事会对于阻止美国退出《中导条约》影响力有限,同时俄罗斯与北约之间在价值取向上的巨大差异依然存在,在需要合作的关键领域缺乏利益共同点,其关系在短期内难以明显改善,对解决美俄之争并不会有太大作用。一旦《中导条约》被正式废除,美俄军事对抗将会更加激烈,不仅对世界裁军进程形成严重打击,也将加剧本已紧张的欧洲及其周边地区的地缘政治形势,给俄罗斯和北约关系造成重大冲击,这些都是双方不愿看到的。因此,双方还将继续努力在相关领域保持有限的合作,尽力维护《中导条约》。(国防科技大学国际关系学院国际战略研究中心副主任方晓志)(责编:芈金、曹昆)。“传授给学生一把有温度的手术刀”下午6点,本应是高校最热闹的时候。但记者在蚌埠医学院校园里行走,除了操场上还有锻炼的学生外,各个教室已经坐满了伏案读书的学生。

  SpaceX公司创始人兼首席执行官伊隆·马斯克近日在推特上表示,公司的目标是在本周末让“星虫”离地200米(650英尺)左右。“星虫”是该公司计划殖民火星的“星际飞船”(Starship)的早期测试原型,旨在为可搭载100名乘客的“星际飞船”和负责发射飞船的“超重型”(SuperHeavy)火箭的设计与制造铺平道路。

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