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  • 2025-12-03 15:58:57
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要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGaming选手名单:一积分:1140DPC排名:12主要荣誉:布加勒斯特Minor季军梦幻联赛S11并列第五名MDL巴黎迪士尼Major并列第九名这支战队在公布阵容时饱受质疑;这支战队在赛季前半段表现不佳;他们杀入了Major,却被分进了死亡之组;但他们顶住了压力,掀翻了对手,锁定了TI9的直邀资格。

  14日晚,陈清泉等12位在港中国科学院院士及中国工程院院士发表郑重声明,指出极端暴力行为的蔓延会毁灭香港的前途,丧失香港在粤港澳大湾区建设中可发挥的优势,丧失使香港成为国际创新科技中心的千载难逢的机遇。呼吁香港市民行动起来,支持特首和特区政府依法施政,支持香港警察严正执法,恢复社会正常秩序。  香港中华总商会发表声明,严正谴责激进示威者,认为违法暴力行为已严重破坏香港法治和公众秩序,对香港国际航空中心的声誉伤害极大。该会会长蔡冠深指出,激进示威者连日堵塞机场,严重瘫痪机场正常运作,长远可能影响香港航空枢纽地位。  香港中国商会创会会长陈丹丹表示,香港机场的高效安全,一直是香港各界引以为傲的一张名片,但竟然发生这样的暴行,不仅击穿了文明社会的底线,更令整个“东方之珠”蒙羞。我们对这种犯罪行为表示最强烈的谴责。  香港侨界社团联会常务副会长沈家燊表示,非常愤慨地看到《环球时报》记者付国豪在机场被暴徒殴打。这是对香港法治的严重践踏,更是对香港城市文明的抹黑。  香港中华出入口商会会长林龙安指出,暴徒连怀抱的婴儿、体弱的老人也不放过,甚至私自行刑,对记者及旅客施暴,还阻挠救援工作,与恐怖分子无异。

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  多措并举努力实现让全体人民住有所居  未来一段时间,住房保障工作依然需要应对一些挑战:政策体系有待进一步完善;一些人口净流入量大的城市公租房还需要加大供应;保障性住房后续管理需要进一步加强和规范……  住房和城乡建设部相关负责人表示,将加快推动住房保障立法,明确国家层面住房保障顶层设计和基本制度框架,夯实各级政府住房保障工作责任,同时为规范保障房准入使用和退出提供法律依据。

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