要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa
直至今日(15日)凌晨,现场仍然有示威者聚集。凌晨1点半左右,一名女子在天水围警署旁边的天盛苑商场,突然抽搐晕倒。有义务急救人员见状,立即为其急救。
关于住友商事用于试验的大型无人机,日本物流企业雅玛多控股也有用于物流的构想,预定今年夏季在美国国内进行演示飞行。
消防救援人员到达现场后发现,河道内水流湍急,轿车被冲到距桥300米的地方,被河道底部的淤泥和石块卡住,隐约现出车顶,被困在车内的司机生命危在旦夕。为确保被困群众的安全,消防员根据现场情况立即展开救援,首先利用救生抛投器将绳索固定在河岸两侧,同时派出一名水性较好、救援经验丰富的消防员做好个人防护后,运用绳索飞滑到被困车辆上。由于洪水水流湍急,救援难度大,消防员一时很难找到合适的落脚点,多次冲锋均无功而返。
“我们的野战二级医院以集装箱结构为主,具备指挥、检伤、急救、手术、病房、药房、检验等模块。
按照目前的数据来看,本次油价上调后,92号汽油的价格仍将稳定在7元以下。
研究人员表示,携带X染色体和携带Y染色体精子基因表达的差异为区分这两种精子提供了理论基础。
中国社科院世界经济与政治研究所研究员高凌云说。
福州职业技术学院人事处副处长陈乐平告诉记者,学校近几年更看重新教师的实践能力,“今年学校招聘的19名教师中,仅有3人是应届毕业生。
”毛泽东同志对马克思主义矛盾学说的创新发展,为我们党准确把握我国社会主要矛盾、成功推进党和国家事业发展提供了重要思想武器。
与此同时,其新品研发薄弱且产品结构单一,发展前景颇为堪忧。 净利增长13倍实因基数低 据天眼查显示,大理药业成立于1996年,2008年变更为股份有限公司,于2017年9月登陆主板上市,主营业务是中西药注射剂的生产与销售。 上市两年来,大理药业的业绩发挥并不稳定。公开资料显示,2016年、2017年、2018年和2019年上半年,大理药业分别实现营业收入亿元、亿元、亿元和亿元,同比分别增长%、-%、%和-%,分别实现净利润亿元、亿元、亿元和亿元,同比分别增长-%、-%、-%和%。 由此看来,大理药业在上市后的2017年和2018年净利润都呈现大幅度的下降,但今年上半年净利润却增长近13倍。究其缘由,是因为上年同期净利润只有万元,基数较低。 虽然2019年上半年净利润增幅较大,但是却不及上市前2017年上半年净利润的一半。招股书显示,大理药业2017年上半年的净利润为万元。 值得注意的是,在2019年上半年万元净利润里,扣除非经常性损益的净利润只有万,也就是说有万元的收益来自非经常损益,占上半年净利润总额的%。其中,计入当期损益的政府补助为万元,投资收益为万元。 事实上,这种情况也出现大理药业在上市后的2018年。年报显示,2018年大理药业来自政府补助和投资收益的非经常性损益为万元,占当年净利润的%,接近八成。 销售费用超1亿研发费仅143万 重销售、轻研发一直是国内药企的通病,大理药业也不例外。 2019年半年报显示,大理药业的管理费用和销售费用分别为万元、亿元,较上年同期分别下降%、%。
钱报记者采访了杭州一些小区的物业公司。