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  • 2025-11-09 18:38:26
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要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa

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未来三年,除完善相关技术外,鸿蒙OS会逐步应用在可穿戴、智慧屏、车机等更多智能设备中。  实际上,华为鸿蒙操作系统早已于2012年提出。华为公司于2011年设立2012实验室,定位于各类华为所需基础技术的研究,包括芯片、操作系统、编译器、人工智能算法等。其中,终端OS开发是2012实验室的重要部门之一,主要从事操作系统研发。2019年5月24日,国家知识产权局商标局网站显示,华为已申请“华为鸿蒙”商标,申请日期是2018年8月24日,注册公告日期是2019年5月14日,专用权限期是从2019年5月14日到2029年5月13日。  鸿蒙系统发布后,搭载该系统的首款终端也应运而生。华为还正式对外发布了荣耀智慧屏,这也是华为智慧屏战略的首个产品。华为消费者业务CEO余承东表示,华为要打造华为、荣耀双品牌,同时做智慧生活全场景,智慧屏将带来颠覆性体验。  作为全新品类的第一款产品,荣耀智慧屏系列不仅采用华为全新发布的分布式操作系统鸿蒙OS,还搭载鸿鹄818智慧芯片等3颗华为自研芯片,采用55英寸全面屏,94%的屏占比,最薄处只有毫米,具备协同智慧能力;内置升降式AI摄像头,首创系统级视频通话功能;开创了大屏和手机的交互新方式,能实现魔法闪投、魔法控屏等功能;它还可以联控功能智能家居,创新打造“我家”生活空间,通过智慧屏全局操控。这些创新的技术,让荣耀智慧屏拥有了全面超越传统电视的体验。  意在物联  余承东在介绍鸿蒙OS开发初衷时表示,在过去的传统模式下,每一类新形态终端的出现,都会伴随新的操作系统的诞生。进入移动互联网时代后,手机、平板电脑、智能手表等大量智能终端出现,未来是万物互联的时代,大量IoT设备还会出现,形式非常多,但如果为每一种硬件都开发一种OS,工作量会很大,生态协同工作也会很复杂。  “早在十年前,华为就开始思考面对未来的全场景智慧时代,用户需要一个完全突破物理空间的跨硬件、跨平台、无缝的全新体验。随着全场景智慧时代的到来,华为认为需要进一步提升操作系统的跨平台能力,包括支持全场景、跨多设备和平台的能力以及应对低时延、高安全性挑战的能力,因此逐渐形成了鸿蒙OS的雏形,可以说,鸿蒙应未来而生。”余承东说。  鸿蒙OS发展的关键在于生态,生态的关键在于应用和开发者。为快速推动鸿蒙OS的生态发展,鸿蒙OS将向全球开发者开源,并推动成立开源基金会,建立开源社区,与开发者一起共同推动鸿蒙的发展,并通过讨论对产业或技术发展提出建议。  据余承东介绍,谷歌也在开发下一代操作系统Fuchsia,它是微内核的,可适配各种各样硬件终端,但是Fuchsia不是分布式设计,性能不够好。  产经观察家丁少将表示,鸿蒙系统针对物联网而生,在万物互联的需求下,跨平台跨品类部署操作系统具有战略性意义,互联网时代成就了微软Windows,移动互联网时代成就了谷歌安卓,物联网时代有可能成就鸿蒙。  优劣并存  鸿蒙目前还不会应用到手机上,余承东表示,目前手机端仍然优先使用合作伙伴谷歌的操作系统,一旦被美国封锁,可实时转向鸿蒙系统,不会受到任何影响。对于鸿蒙系统的生态进展,华为相关负责人对北京商报记者表示,目前鸿蒙主要的任务就是做好生态。  在通信世界全媒体总编辑刘启诚看来,Android和iOS已经有超过十年的开发时间,短时间内很难让消费者放弃已经熟悉的系统来选择新生的鸿蒙。  资深通信专家康钊则表示,鸿蒙系统在技术上不是问题,主要是生态系统不完善,华为不在手机上应用,也是怕影响销量,比如国外手机用户只要一听说非安卓操作系统,不能用谷歌支付,可能就不会买华为手机。“所以,中国用户可以接受鸿蒙,但目前阶段外国用户是不接受鸿蒙的,需要相当长时间完善。在这种情况下,鸿蒙又需要实际应用,以便更成熟,那就只能用于工业互联网之类的用户感知不明显的系统。”  电信分析师马继华也指出,新系统的缺点就是生态不完整,对于开发者来讲有很高的学习成本,包括开发的成本、用户学习使用的成本,在这方面新系统有很大的压力。

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