要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa
报道称,大陆的对外开放力道越来越大,吸引更多外资进入。
三要正确对待发展道路上的困难挑战,勇于担当、尽心尽责。
现在的“一带一路”建设已超出经济范畴,还在重塑国家之间的文化和历史纽带。
据中国指数研究院的统计数据显示,一季度全国300个城市各类用地共推出亿平方米,同比下降%。
(编译:陈建军)相关新闻:。欧盟帮助苏丹展开紧急粮食援助 新华社喀土穆8月14日电(记者马意翀)据《苏丹论坛报》14日报道,欧盟已向联合国世界粮食计划署提供700万欧元(约合780万美元)资金,以帮助苏丹开展紧急粮食援
《通知》要求,今后南昌城区“三限房”在销售时,必须经过“摇号”方式进行。
专家表示,过去的智慧城市建设主要聚焦在城市交通管理、城市环境监测和城市安防等领域。
五、成绩和证书管理全部应试人员须一次考试通过全部科目,考试成绩原则上在考试结束后两个月在全国专业技术人员资格考试服务平台和各省(区、市)人事考试机构网站发布。
《长安十二时辰》原著马伯庸也透露,故事创意源于一次网络平台的问答,甚至与一款电竞游戏有关,这是以往传统文学及影视创作所没有的。
他俩曾在13日晚的男女混合4X100米混合泳接力决赛中帮助上海体校队获得冠军。郑英昊已在二青会的赛场上拿到了三块金牌,“今天比赛感觉挺好的,这是第五个比赛日了,还是挺累的,坚持下来蛮不容易。继续努力,明天50米蛙泳,希望突破自己的最好成绩。”郑英昊说。15岁的唐钱婷腼腆地表示,她在今天的比赛中有点急,仅给自己打8分。
萧山区的房价“天花板”无疑是钱江世纪城,限价万元/m2,已经看齐主城区的新天地板块;位列第二梯度的是限价万元/m2的市北板块,看齐金沙湖;南部卧城、空港新城则分别限价万元/m2、万元/m2; 余杭区目前挂牌的地块不多,只有乔司、临平新城和仁和,分别限价万元/m2、万元/m2、2万元/m2。