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  • 2025-12-14 23:07:23
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要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGaming选手名单:一积分:1140DPC排名:12主要荣誉:布加勒斯特Minor季军梦幻联赛S11并列第五名MDL巴黎迪士尼Major并列第九名这支战队在公布阵容时饱受质疑;这支战队在赛季前半段表现不佳;他们杀入了Major,却被分进了死亡之组;但他们顶住了压力,掀翻了对手,锁定了TI9的直邀资格。

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(记者杜园春实习生黄硕)。房企下半年海外发债规模或放缓原标题:房企下半年海外发债规模或放缓  国内房地产调控趋严,房企海外融资渠道也有所收紧。接受《经济参考报》记者采访的业内人士表示,预计下半年房企海外发债规模将有所放缓,尤其是一些中小房企,发债规模的受限将对其资金链形成较大压力。  据摩根大通统计,今年房地产企业海外新发行债券量非常高,今年迄今为止新增发行量是过往六年来最高的,达到268亿美元。不过,这一形势在下半年或发生变化。国家发改委日前发布《对房地产企业发行外债申请备案登记有关要求的通知》,要求房企发行外债只能用于置换未来一年内到期的中长期境外债务;房企在外债备案登记申请材料中要列明拟置换境外债务的详细信息,包括债务规模、期限情况、备案登记情况等,并提交《企业发行外债真实性承诺函》;房企发行外债要加强信息披露,在募集说明书等文件中需明确资金用途等情况。  摩根大通债务资本市场中国主管谢桐表示,根据摩根大通统计,今年下半年和明年上半年房地产企业各类币种有390亿美元等值的债券到期,基本的预期是大部分即将到期的债券会再融资,这可能是房地产企业债券接下来12个月的新发量。谢桐同时表示,债券融资渠道的收紧会对部分房企的资金链形成压力。因为大型房企的融资渠道比较丰富,因此此轮政策调整对中小型房企的影响要更大一些。  谢桐还表示,房企在境外融资的成本和本身的资质有很大关系。境外投资者会很仔细地分析房企的信用基本面,区分好的发行人和差的发行人、流动性好的债券和流动性差的债券。“因此,我们能看到,一些比较成熟的房企的发行利率和一些资质相对没那么好的房企的发行利率会存在比较明显的差异。”她说。  东方金诚房地产行业高级分析师谢瑞也表示,预计下半年房企境外债券融资规模将有所放缓,短期内或推升行业整体融资成本。他说,短期内,仅有一年内到期境外债的房企可以进行境外发债,且高利率房企在新政下,也不能利用低成本债券对现有高利率境外债进行置换。谢瑞预计,下半年房企融资环境仍将延续收紧态势,境内和境外发债规模在偿债压力下将维稳。(责编:庄红韬、付长超)。“5·15”全国公安机关打击和防范经济犯罪宣传日“”全国公安机关打击和防范经济犯罪宣传日为揭露常见经济犯罪手法、普及经济犯罪防范知识,提高人民群众防范意识,公安部自2010年起将每年的5月15日确定为全国公安机关打击和防范经济犯罪宣传日。

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