要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa
在将台堡,战国秦长城历经岁月沧桑,折而向东。
陈峥说。
没想到这个剧这么火6月27日,网剧《长安十二时辰》开播。
中国汽车流通协会发布的调查报告显示,7月二手车市场总需求减少,二手车市场仍处于淡季,二手车收、售较为困难,收购价格和销售价格也在下降。 消费者被低价促销新车分流,二手车价格的波动与此有很大关系。
在国产动画电影主创制作团队中不乏海归的身影。留学归国人员如何发挥优势,在国产动画中占有一席之地?近日,笔者采访了海归新锐导演施佳欣,听她讲述与国产动画的不解之缘。 “85后”海归导演 国外积累动画制作经验 施佳欣2014年本科毕业于加拿大谢里丹动画学院动画系,大二时,她就已经在一家动画公司实习,从事分镜制作。若是从实习开始算,施佳欣已经在动画行业打拼了近10年,参与过国内外多部动画作品制作。目前,她和她的团队正在制作根据作家刘学林同名小说改编的3D动画电影《天狼》,现在已进入后期制作阶段。
“场景应用是一个发展趋势,不管是苹果还是谷歌,都在往这方面发展,其他的企业也在做。
德国新闻电视频道网站报道称,鲍威尔在新闻发布会上带来的是新的不确定性,其相互矛盾的表述也引起投资者的混乱。
儿童权益受到侵害事件时有发生,使得未成年人保护话题受到越来越多人的关注。
大类资产配置对于职业年金投资至关重要。 费予清介绍说,上海职业年金涉及面比较广,资金量比较大,参保人员众多,社会关注度也比较高。为了保证职业年金及时有序运营,市政府要求遵循规范安全、开放市场、注重收益、体现贡献的原则,加强基金管理,维护各方权益,规范开展工作。 苏罡认为,由于各地经济发展水平与投资回报不一,职业年金投资选择需要在实现资金保值增值以及服务当地经济之间寻求平衡点,进而可能催生以职业年金为纽带的跨地区政企合作,特别是在京津冀、长三角、粤港澳等地区实现多省职业年金的协同投资。 职业年金的资金即将快速进入市场化运作阶段,但在政策层面和运行层面都有改善的空间。胡晓义建议,进一步明确代理人职责,延长委托期和考核周期,开发适用的商业养老保险产品等。英特尔首张游戏显卡200美元起售:两大厂现危机英特尔将于明年正式推出所谓全球首款完整支持DX12的独立显卡Xe,基于10nm工艺打造,代号ArcticSound。在一场交流会谈时,英特尔首席架构师、显示卡业务主导者RajaKoduri提到,英特尔的首款独立显示卡定位中阶市场,起步价200美元,集成HBM显示记忆体的企业级产品紧随其后。
” 中国青年报·中国青年网记者了解到,园方工作人员所指的“小桌子”,是很多前去迪士尼游玩网友的“痛”。
全国节水办分析,一方面是受到自然资源条件、经济社会发展水平和经济结构、产业结构的影响,另一方面也反映出有些地方的节水工作存在较大差距,节水还有很大潜力。