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  • 2025-12-05 12:32:35
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要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa

上述专业人士认为,本轮“二选一”期间,营收损失数千万、被迫大举裁员的中小企业不在少数。  “二选一”致企业受损  “二选一”是商业竞争的最初级手段,本质上是通过逼迫品牌只能选择单一渠道,来影响消费者的选择。此类垄断行为的最终目的,是获得更多利润,这些成本最终由消费者买单。  互联网被认为建立了开放、平等的新商业环境,“二选一”则一定程度上象征着封闭和倒退。相较商业模式创新、技术创新、组织变革等方式,“二选一”更为简单,一旦基于支配垄断市场地位的手段取得成效,平台就会反复使用。但另一方面,长此以往,企业也将失去创新的动力,只能通过“不断向品牌商收取更高费用”来实现自身增长。  虽然已经对一些企业和消费者造成了影响,但大规模的“二选一”仍在延续。近期,又有多家知名品牌先后发表声明,称将终止与某新晋电商平台的合作。对此,上述行业人士表示:由于6·18“二选一”没有达成既定的“歼灭”目标,实施平台正计划采取更为激烈的措施,本轮“二选一”预计将延续至“双十一”周期。  事实上,不论是品牌商还是消费者,都拥有自主选择的权利。品牌商的困境,正引发有关部门的高度关注。国务院办公厅此次印发的《意见》,更是明确指出要“依法查处互联网领域滥用市场支配地位限制交易、不正当竞争等违法行为”。  本版采写/新京报记者张晓荣。黄坤明会见法国共产党代表团新华社北京7月28日电(记者王卓伦)中共中央政治局委员、中宣部部长黄坤明28日在北京会见由全国书记鲁塞尔率领的法国共产党代表团。

今年全国两会期间,有业内人士呼吁,尽快建立药师管理法规体系,以明确药师责任、保障药师权益。

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各级党委(党组)要负起主体责任,纪委要履行好监督专责。

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