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  • 2025-12-01 07:35:27
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要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa

这对情侣随后给这位设计师发消息道歉,称他们是无神论者,因此很难辨认出哪些是宗教场所。

12月,指出中国经济建设要以农业为基础,以工业为领导。杭州几十名武警战士席地而睡!这组“不雅照”背后的故事把人看哭了...  晚上10点,忙碌了一天的武警杭州支队官兵们在村里暂时空置的幼儿园里铺上席子,席地而睡。

奉劝美方,还是要做一做有利于中美互信与合作的正事,容得世界享有一点和平与安宁。中小学生中作息不规律者近视率远高于作息规律者暑假期间,不少中小学生的作息变得不如上学时规律了。而不规律的作息是伤害他们视力的原因之一。上周,中国青年报社社会调查中心联合问卷网对1989名中小学生家长进行的一项调查显示,%的受访家长称孩子在暑期期间作息不规律。进一步分析发现,作息不规律的中小学生近视率(%)远高于作息规律的中小学生(%)。%的受访家长暑假期间比平时更加担心孩子视力下降。  %受访家长称孩子暑假作息不规律河北石家庄市民毕启明(化名)的孩子,开学就要读初三了,目前近视100多度,他感觉,假期里孩子们普遍作息不规律。“我身边不少同事和朋友聊天时都表示,自家孩子上学时不得不按时起床,放了假就自由了,家长舍不得一早就喊孩子起来。有的孩子晚上经常熬夜甚至通宵地玩,作息时间乱得很”。河北唐山市民张亓军(化名)孩子开学升小学六年级。他对记者说,一到寒暑假,孩子经常没日没夜地拿着手机打游戏,晚上很晚才睡,第二天早上就起不来,生物钟乱了,眼睛也跟着受罪。“因为用眼过度,孩子假期经常出现眼睛红、流泪的现象”。调查显示,%的受访家长坦言孩子暑假作息不规律,其中,%的受访家长称孩子作息时间有时规律有时不规律,%的受访家长称自己孩子几乎每天都是晚睡晚起。小学高年级学生家长中,称孩子作息不规律的最多(%),其次是初中学生家长(%)。%的受访家长感觉孩子假期作息不规律损伤他们的视力。进一步分析发现,作息不规律的中小学生近视率(%)远高于作息规律的中小学生(%)。并且在作息不规律的孩子中,晚睡晚起的孩子患近视的(%)远多于时好时坏的孩子(%)。山东泰安准高三学生吴亮(化名)左右眼近视度数都已超过600度,他对记者说,自己看书时间稍微长点,眼睛就觉得酸,闭上眼时会有痛感,“早上起来眼睛经常是肿着的,我感觉跟休息不够、睡眠不好有关”。据受访家长观察,孩子暑假期间眼睛容易出现的不良状况包括:眼睛易疲劳(%)、总揉眼睛(%)、眼睛干涩(%)等。%的受访家长暑假期间比平时更加担心孩子视力下降。西南大学教育研究院院长、教授唐智松介绍,中小学生视力下降是量变到质变的过程。“中小学生在学校期间的学习、课外和课后的用眼都影响着他们视力的发展,其中任何环节的用眼不当都能导致视力或轻或重的下降。中小学生自控力弱,暑假这样的长假期,他们因为不如平时上学时生活规律,缺乏活动安排的节奏性转换,很可能出现视力急剧下降”。  教育专家:要培养孩子从小养成管理和控制的习惯河北省沧州市第二中学某高二班主任李嘉(化名)认为,虽然近些年倡导“快乐教育”,但实际上孩子们的学习任务不减反增。到了寒暑假,学校对学生的约束力减弱许多,很多家长一方面给孩子报了很多补习班,另一方面又管不住孩子用电子产品,孩子视力就容易出问题。“父母经常叮嘱我注意用眼卫生,但我基本都不太注意听,养不成这种习惯。”吴亮说。“我规定孩子每天只能有半小时用手机娱乐的时间,但通常他都玩1个多小时。”河南信阳初一学生家长李虹萱(化名)说,她的孩子左眼近视300多度,右眼近视200多度,“虽然平时我也总提醒孩子注意用眼卫生,但是孩子嘴上答应着,过会儿就忘了”。调查中,%的受访家长表示,自己提醒孩子注意用眼卫生时孩子当时会听,%的受访家长坦言孩子一点也听不进去。对于引导孩子科学用眼,毕启明总结了一些办法:“不打不骂,要有耐心,告诉孩子不良用眼习惯对视力的危害有多深远,鼓励孩子出去做他喜欢的运动,比如打篮球。”“许多家长是有科学用眼常识的,也会尝试引导孩子科学用眼。但家长的管教仅仅是外部力量,孩子是否听取并执行还要取决于他们自己。”唐智松认为,引导孩子科学用眼需要从两个方面去做,一是从小培养孩子的自我管理和自我控制能力,包括如何调节用眼活动以保护视力;二是家长和教师一起作为外部力量,督促孩子科学用眼,帮助他们避免或减缓视力下降”。

这就意味着他只能在地狱的边缘徘徊。

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