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  • 2025-10-07 17:31:04
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要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGaming选手名单:一积分:1140DPC排名:12主要荣誉:布加勒斯特Minor季军梦幻联赛S11并列第五名MDL巴黎迪士尼Major并列第九名这支战队在公布阵容时饱受质疑;这支战队在赛季前半段表现不佳;他们杀入了Major,却被分进了死亡之组;但他们顶住了压力,掀翻了对手,锁定了TI9的直邀资格。

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笔者当时便在《环球时报》撰文,新加坡恐将面对内忧外患的诸多挑战,其中就包括如何继续保持在夹缝中求生存的外交平衡术。果不其然,新加坡近年来在外交上确实表现出不少冒进和失算。  新加坡国立大学李光耀公共政策学院院长马凯硕不久前警告,新加坡应牢记小国应有小国的作为,立场一致性和遵守原则固然重要,但是小国外交必须务实。不过,这一观点遭到新加坡多位外交高官的反驳。  新加坡向来不相信小国无外交的宿命,并一直追逐着小国大外交的梦想。李光耀生前推崇大国平衡外交,因为他笃信的是大象打架,脚下的草地必定遭殃。这一理念在新加坡处理与中美两个超级大国的关系上,表现得尤为突出。例如,1990年10月,新加坡才与中国建交,旋即11月便与美国签订军事合作备忘录,向美国提供海空军基地。  新加坡的外交布局,其实一直保持了连贯性,甚至是有点死板,基本上可以概括为军事上亲美、经济上亲中、政治上独立。军事上,华人为主体的新加坡,却被穆斯林强邻环伺,并一度被嘲讽为小红点,国家安全面对挑战,因此期望获得世界上最强军力美国的庇护。经济上,新加坡自然资源匮乏,国内市场微不足道,不过却有着中英双语优势,因此希望顺搭中国崛起的快车,实现自身外向型经济发展。政治上,新加坡则强调主权独立、多元种族和谐共处、新加坡人的身份认同和亚洲价值观。  由此可见,新加坡对于中国若即若离的态度和立场,虽然令人失望,但其实并不出乎意料。其实,华人占大多数的新加坡,在外交上不仅不会对中国格外亲近,有时反而会更加疏远。  首先,新加坡是世界上除中国以外,唯一一个由华人统治的独立主权国家,新加坡的华人并不像其他国家的华人一样有种寄人篱下的无奈,因此他们也自然没有把中国当成娘家的需求。  其次,新加坡社会向来崇尚精英主义,治国精英们大多接受西式教育,对于西方世界有着自然的好感,即便是华人,也未必就认同中华文化,而且不少对于中国政治体制,仍存有一定戒心。  最后,新加坡最重要的天然优势,就是扼守马六甲海峡这一贸易和军事要塞,随着中国从传统陆地大国向海洋强国迈进,与其利益冲突难免会日益增多。  只可惜,人算不如天算。新加坡此前孤注一掷押宝希拉里,希望她上台后能领导美国继续推行亚太再平衡战略。熟料天上掉下个一心自扫门前雪的特朗普,毅然决然地退出了跨太平洋伙伴关系协定(TPP),而且竟能把李显龙先生错认成印尼总统佐科,此种友谊令人尴尬。而与此同时,在太平洋的另一端,中国则把一带一路倡议运作得风生水起。国际风云如此剧变,新加坡若仍执意玩弄旧式中美平衡,未免太不明智。  李光耀领导下的新加坡外交,巧妙利用大国平衡术,破解了小国生存困境,实现了小国大外交。只不过,远见卓识、国际威望和影响力,并不像权力一样可以继承,而且世界格局早已今非昔比。如今的新加坡外交,将不得不重新思考,如何能在坚持原则、保持外交政策连续性和具备策略灵活性、务实之间求得精妙的平衡。否则,一旦失衡,代价恐将十分惨痛。(作者是旅居新加坡的中国籍独立时评作家,李光耀公共政策学院校友)。普京:坠机所在国须对事件负责 默哀并令彻查  中新社莫斯科7月18日电(记者贾靖峰)俄罗斯总统普京18日凌晨在总统官邸召集俄政府主要成员举行社会经济会议。

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