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要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa
三季度,国家有关部委将组织开展淘汰落后和化解过剩产能工作督导检查,保持高压态势,防范任何形式的违规新增产能。
徐爽还指出,农资市场假冒伪劣产品屡禁不止,这一直是危害农民权益,成为阻碍行业发展的一个顽疾。
今年3月,《科技型中小微企业技术创新体系建设和评价指南》还被浙江省作为省级地方标准正式发布,在全省推行。
“犬病治疗室的建设,可以让在医师的能力范围之内,能够按时给犬进行体检,及时实施相应处置。
另外,调整种植结构还能节约水资源。
贫困县退出抽查情况将作为重要参考依据纳入2019年脱贫攻坚成效考核。
全国人大常委会副委员长吉炳轩主持并监誓。
这样的情景与应急管理部成立后建立的台风每日会商研判机制密不可分。
按照中央决策部署,我们在推进农村人居环境整治过程中要积极做好农村生活垃圾的分类处理。”近日,农业农村部农村社会事业促进司司长李伟国在农业农村部举行的新闻发布会上说。李伟国介绍,农村生活垃圾问题和城市有所不同,不论是组成成分还是处理方式都有不同特点。近几年,主要推动探索适合农村特点的垃圾分类方法和处理方式。同时,农民自古以来就有对生活垃圾分类处理的传统,比如大多数农村家庭将可回收利用的垃圾交到废品回收点,把可腐烂垃圾通常就地转化为肥料来使用。
”面对部分嫌疑人拒不认罪的情况,承办检察官引导公安从嫌疑人微信聊天记录、银行卡转账记录中固定客观证据。
“允许外资设立养老金管理公司,有利于增加主体类型,增强市场活力,引入成熟养老金管理经验,提升养老金投资管理水平。
互动交流环节,王国平就在座干部代表提出的智慧城市建设中的产业数字化与数字产业化发展问题、智慧建筑趋势、国土空间规划编制及烟台高铁通道规划问题,作出了详细解答。