要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa
此外,中海逆势冲刺土地市场是行业缩影。
工作包含。巴林计划斥资25亿美元购买美国“爱国者”反导系统8月15日报道美媒称,巴林决定购买美国制造的爱国者反导系统。
这一新规无疑会成为美国拒发签证的新理由,从而给签证申请者造成额外的心理压力。
小鹏汽车如何重拾车主信任?汽车产品升级换代是常事。
(刘维)(责编:陈遥(实习生)、张雨)。安徽:创新驱动引领美好发展【来自国新办新闻发布会的报道】本报北京8月14日电新中国成立70年来,安徽发生了三个历史性变革:从“百废待兴”到“百业兴旺”,从“传统农业大省”到“新兴工业大省”,从“创新追赶”到“创新引领”。
当人口老龄化越来越发展,专业化分工越来越细之时,社会对家政人员的需求也会越来越多和越来越依赖,家政服务的高薪也是大概率事件和必然现象。
移动通信标准竞争的背后是产业主导权和技术控制权之争,更是国家间利益的博弈。我国长期在众多前沿技术领域受制于人,打破通信技术标准国际垄断的局面具有重大意义。我国不仅需要奋力争夺5G、6G的标准制定权,更应建立一个长效机制,前瞻布局未来每一代通信标准的制定工作。二是注重通信标准变革引发的产业变革。移动通信标准和技术日益成为现代产业发展的关键驱动力,抓住变革契机可以获得极大的发展。如2G时代,诺基亚抓住了移动通信从模拟信号到数字信号的契机,芬兰经济借此实现了快速发展。三是警惕依赖既有优势。历史已经证明,移动通信标准变革具有快速、颠覆的特征,依靠既有优势无法形成标准垄断。如依赖1G优势的摩托罗拉在2G时代衰落、依赖2G优势的诺基亚在3G时代衰落就是深刻的教训。(作者系中国社会科学院数量经济与技术经济研究所助理研究员)(责编:黄玲丽、陈键)。海外华侨华人大联欢在国家游泳中心“水立方”举行本报讯(记者韩轩)以侨为桥,以歌传情。
(记者李曼英)(责编:郑明玥(实习生)、孝金波)。地理标志给力 龙头企业发力 贵州农民脱贫增收有力2009年,修文猕猴桃地理标志商标成功注册。
新华社记者王建威摄改革:奔向“百年油田”三四年前,受国际油价低迷、生产成本增加等影响,大庆油田出现历史上首次“整体性亏损”。只要精神不滑坡,办法总比困难多。拥有21万职工的大庆油田“主动求变”,深化内部改革。
除了超好玩的打斗外,游戏中的故事也适合细细品味,宫崎英高习惯将故事以许多零碎对话或是线索分别隐藏,若是想体验完整故事没玩个4轮是不可能的。
打造一个集吃、住、玩、采摘为一体的旅游农场,是他的心愿。