要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa
今年6月25日,国务院法制办就《楼堂馆所建设管理条例》向公众征求意见。
为何暂停赴台个人游?用台湾的惯有语可以回答,台湾当局“吃人够够”!(责编:刘洁妍、杨牧)。几招教你“识破”隐藏摄像头原标题:几招教你“识破”隐藏摄像头今年来,有不法分子在不同地方利用针孔摄像头偷拍的事件不时见诸媒体,引起了广泛关注。
猫到底是死是活必须在盒子打开后,外部观测者观测时,物质以粒子形式表现后才能确定,因此猫也处于被杀死和还活着两种状态的叠加态。
不过分强调风格和技法从工艺细节处体现“至奢” 此外,随着家居消费理念不断升级,80、90的家居市场消费主力军在追求个性与创新的基础上,还要讲究轻奢与极简的风格。
其中,由根纳季·波尔久戈夫主编的《近25年俄罗斯的史学研究》收录近40位俄罗斯学者撰写的论文、综述、述评等文章,涉及俄罗斯近现代史研究的全部重要领域,包括影视史学、历史人类学、档案的现代化处理,以及对一些重大历史问题的重新评价等。
他们不忘初心,勇担责任和使命,用坚定的步伐、满腔的热情、朴实的笑脸、忙碌的身影,奉献着青春的力量,朝着梦想的方向,踏步走在充满希望的田野上。
根据新的奖励办法规定,北京市科学技术奖将由突出贡献中关村奖、杰出青年中关村奖、国际合作中关村奖、自然科学奖、技术发明奖、科学技术进步奖6个奖种组成。
于是在魏校长问同学们为何读书的时候,他能自然而然地说出“为中华之崛起而读书”的励志名言。
“支教刚开始时,面对台下那么多学生,我感到很紧张。
“既能奉献爱心、贡献社会,又能提升能力、锻炼自我。
她的家人听说了救援过程后,坚持要找到这个救人的女孩。被施救者的大哥刘宏余告诉记者:这个小女孩一直用她自己的雨衣撑着,还在路上哭着喊着,你们要救人、你们要救人!家人看到之后非常感动,无论如何都要把救人的女孩子找到。 殷华婷是00后,今年刚考上大学。出事那天,她正好在一家店里打暑假工。 据介绍,事发之后,现场陆续来了两位环卫工人,陪伴殷华婷一起等待救护车,提供帮助。两位环卫工人对殷华婷连加赞叹,他们觉得这个女孩很懂事,且十分善良。 我看到阿姨很痛苦,雨那么大,而我又没带伞,我当时眼泪就下来了。我跑到车上拿雨衣给她撑着,撑了20分钟左右,我真的没有力气了。殷华婷回忆,我全身瑟瑟发抖,眼睛被雨水打得睁不开,就快没有力气了。阿姨中途又醒过来,看了四周几眼,我就在旁边看着,等着救护车来。 看到别人有难,不能袖手旁观当冷漠的路人,希望像我差不多大的年轻人,可以永葆一颗善良的心,让一个人的善良变成更多人的善良。殷华婷补充道。 殷华婷在校期间积极参与志愿服务活动,曾荣获合肥市2017~2018学年教育系统优秀共青团员荣誉称号,多次获得校级三好学生优秀学生干部等称号。近日,团肥西县委上门看望殷华婷同学,并授予她肥西县优秀共青团员称号。头皮凉凉心更凉 脱发青年自救指南1、头皮干燥、缺水感觉头皮“缺水”,其实不是真正的缺水,而是皮脂腺功能弱,油脂分泌得少。这里面又有两个原因,一是皮脂腺本身功能就弱,天生干性头发;第二是外界环境的影响,比如头发长期暴露在阳光下暴晒,还有恶劣的环境如沙漠或戈壁附近的风吹,还有因长期使用电吹风所致。