要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGaming选手名单:一积分:1140DPC排名:12主要荣誉:布加勒斯特Minor季军梦幻联赛S11并列第五名MDL巴黎迪士尼Major并列第九名这支战队在公布阵容时饱受质疑;这支战队在赛季前半段表现不佳;他们杀入了Major,却被分进了死亡之组;但他们顶住了压力,掀翻了对手,锁定了TI9的直邀资格。
“晚景堪忧”,始终是许多人心里的一块大石头。
美国和法国的3处迪士尼乐园,并没有禁止消费者携带食物进园,而作为亚洲国家的中国和日本的迪士尼乐园却禁止携带食物。
华为虽有一支能打胜仗、擅打硬仗的队伍,但“补洞”再快,也无法在短时间内拉起一个健康有活力的生态。
文章称,白人民族主义恐怖主义的发展轨迹与IS领导下的圣战主义极其相似,在很大程度上解释了为什么袭击突然变得如此频繁和致命。
这期研修班200名学员参加了座谈会,浙江省丽水市莲都区委书记林健东、吉林省四平市伊通县委书记孙立荣、福建省漳州市东山县委书记黄水木、西藏自治区那曲地区双湖县委书记南培、陕西省渭南市富平县委书记郭志英、云南省普洱市宁洱县委书记李鸿等先后发言。习近平认真听取他们的发言,不时记下要点,不时插话,就一些问题进行深入探讨,座谈会气氛热烈。
九、资源运维岗。台湾写真:“喵星人”也疯狂 “蛋蛋特展——奇谭俱乐部的扭蛋世界”日前在台北举办,“喵星人”家族集体出动,“萌”进大家视野。
10年前,姆布伊苦于国内战火流离,从刚果(金)来到南非,但因为找不到工作,生活一度穷困潦倒。
河南信阳市民李虹萱(化名)的孩子今年读初一,左眼近视300多度,右眼近视200多度。
斗鱼应对直播成果的合法性负有更高的注意义务和审核义务,而不应以直播注册用户数量庞大及直播难以监管而放弃审核,放弃监管,放任侵权行为的发生,不承担其应负的与其所享有的权利相匹配的义务。
那么,这些小肉赘究竟是什么东西,它会不会传染呢? 它长得难看却无害 上面讲到的小肉赘,其实是皮赘。
我们还在俄罗斯、捷克、哈萨克斯坦等国家设立了旅游“丝路驿站”,通过这些驿站宣传推介张家界。