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政策面进一步明确中介机构职责 夯实注册制改革基础

  • 2025-11-05 14:28:52
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要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa

  她说,在这场持续抗争活动中,香港警方受到非常大的压力,但他们表现得非常忍让。

中国民主政团同盟于1941年3月19日在特园秘密成立,以后特园就成了民主人士经常聚会的场所。

上证180等权重ETF9日登陆上海证券交易所。这也是内地基金市场成立的第1000只公募基金。  资料显示,由景顺长城基金管理有限公司管理的上证180等权重ETF,简称“180EWETF”,首募份额为12.7万亿份。  9日当天,上证180等权重ETF以0.995元开盘,收盘报0.974元,跌幅为2.89%。  作为上证180等权重ETF的跟踪标的,上证180等权重指数“脱胎”于上证180指数。

  策展人员向记者讲述了这面五星红旗的故事:1949年9月29日上午,国营永茂实业公司接到指示,要为开国典礼赶制一面五星红旗。

依托“粮头食尾”“农头工尾”,农产品正发生华丽“变身”。

“美国对中国出口零部件关税已经增长至25%,市场通常的做法是进出口双方协商承担这部分关税。

近日,美团买菜在北京天通苑、北苑两社区启用便民服务站,为服务站周围公里内社区居民提供“手机买菜”服务。

“智能时代的信息价值观引领研究”课题,将从智能信息技术带给人类的诸多价值观挑战入手,通过信息哲学、技术哲学、社会心理学、传播学、计算机和智能科学等跨学科的交叉中,从智能时代的信息价值观的个体、社会和传媒三个维度进行深入研究,探讨适应智能时代要求的信息价值观引领策略,构建一套智能时代信息价值观的理论体系和实践原则。

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非洲客商云集三湘大地的同时,当地企业也借助会展的“主场优势”获得了更广阔的展示舞台。

  农业农村部有关负责人表示,我国围绕促进粮食生产和提高种粮农民收益,在不断推进农村改革中进行了积极探索和尝试。

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