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要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa
从媒介素养培养的角度看,应鼓励出版视频、音频、文字等多种媒介形式的影视媒介素养导读本。
高端技术制造业实际使用外资590亿元人民币,同比增长19%。
就在前一个交易日,银行间市场现券收益率明显走低。直至尾盘时段,10年期国债活跃券190006收益率一度触及3%,创下2016年以来新低。8月14日开盘后,10年期国债活跃券190006收益率快速走低,上午10点32分,跌至当日低点%,随后回到3%上方。下午1点24分,10年期国债活跃券190006收益率再度跌破3%关口后,又升至3%上方运行。
不知道这次通话,有没有涉及相关内容? 其实现在这个时候,外界不应对中方立场抱有任何幻想。
副总裁于玮博士:回顾研发历程,提出新方向副总裁于玮博士对2019年产品开发、研发发展进行了回顾,并对未来铁塔新能源能效管理、铁塔新能源换电系统、边缘计算的发展等新机会,新方向提出了自己的宝贵意见和方案。
在国博中央一号大厅两侧墙上,按照时间顺序悬挂着13幅绘画作品,从《井冈山会师》到《转战陕北》,从《北平解放》到《百万雄师下江南》……反映了革命史上一系列重要历史事件。
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其行为毫无优雅与风度,形同泼皮无赖,做出很多与身份极不相符的事情。
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当然,如再加上其才情之丰,修养之厚,兴趣之广,游历之多,收藏之富,题材之博,技艺之精,风格之变,结构之繁,气象之大,则张大千真可谓为中国古今画史所罕见。