要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa
他感谢基金会提供绝佳机遇拓展多边合作,期待以此为契机,为各国青少年搭建国际化学习交流平台,推动志愿服务在中国乃至全世界范围蓬勃发展,帮助中国青年走向国际,积极在国际事务中发挥重要作用。
早些年,我国燃料电池汽车研究也是跟随国际路线,集中于乘用车,近年来才开始转向大客车和物流车。
”说到这里,我们已然明白,穿不穿军装、是不是军人身份对王林飞来说,已经不是一道“硬杠杠”。
他的家乡泉塘乡改名为“家发乡”,并建立李家发烈士纪念碑。印尼归侨摄影家翁乃强:用光影记录新中国变迁原标题:用光影记录新中国变迁 中国第一颗人造地球卫星“东方红一号”发射成功、中美两国“乒乓外交”、中国恢复高考、改革开放初期市民生活变化……翻开印尼归侨摄影家翁乃强的摄影画册,时空感扑面而来,一张张照片仿佛是为课本中的文字、影视剧中的画面找到了真实又鲜活的注脚。
习见的做法就是把一切都抹掉,就是让火柴盒式楼盘、封闭的住宅小区、规模宏大的CBD、大学城和开发区替代了老城区与古建筑。
正是青石嘴战斗中缴获的这些战马,装备了中国工农红军第一支骑兵侦察连。
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由此一来,烘焙类成为了盐津铺子的最大品类。
根据各被告人的犯罪事实、性质、情节和对社会的危害程度,法院遂依法作出上述判决。
央视财经记者来到新发地市场后了解到,因为寿光的灾情,一些蔬菜的价格已经出现了上涨。
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