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  • 2025-11-27 15:45:20
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要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa

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”  高福源到达甘泉红一方面军指挥部后,彭德怀迎接了他。更让高福源感动的是,身为方面军司令员的彭德怀与他同住一个窑洞,并长时间深谈。原籍东北鞍山的政治部秘书长周桓则天天陪着他参观红军营地,并参加红军与东北军被俘官兵的联欢会。当“我的家在东北松花江上”的旋律响起来的时候,高福源禁不住落泪。在中共的帮助和教育下,高福源迅速觉悟,拥护中共的主张,并自告奋勇回去说服张学良。  1936年1月中旬,高福源从瓦窑堡回到东北军在洛川的驻地,面见张学良的心腹大将王以哲,要求向张学良面陈机密要事。在西安的张学良接到王以哲的密电后,十分高兴,他正为“剿共”是一条绝路,损兵折将、代价惨重而苦于无计可施。第二天一早,张学良就驾驶他的座机飞赴洛川。  张学良见到高福源后,为了考查他是否靠得住,还假意怒斥了一番。高福源说了在红军中的感受,讲解共产党联合全国抗日御侮的诚意,并劝说“少帅”同共产党联合抗日,争取打回老家去,还将周恩来的亲笔信交给张学良。周恩来在信中写道:中国人不应该打中国人。杀死骨肉兄弟以饱狼腹,非人类所为。此信和高福源的讲述与张学良的感受和主张相吻合,打动了张学良的心怀。张学良于是下定决心,让高福源立即返回瓦窑堡,请红军派正式代表来商谈。  经过高福源的秘密穿梭往来,红军高层与东北军上层建立了接触关系。中共联络局局长李克农与东北军第六十七军王以哲军长在洛川谈判后,又与张学良举行会谈,两军实现了全面停战,为联络方便还交换了密码。1936年1月25日,毛泽东、周恩来、彭德怀与20位红军高级将领还联名发布了《为红军愿意同东北军联合抗日致东北军全体将士书》。  为协调同东北军部队的关系,中共中央致电张学良,请令其部队不要超过庆阳、镇原一线。红军则以该线以北地区为根据地,并由此向西进取固原以北及豫旺县地区。而后,红一军团人马西进至豫旺县的豫旺堡(今属同心县)和固原县的七营川、清水河一线,在这里,红军大力开展群众工作、建立红色政权和争取东北军的工作。  通过高福源的联络、传信,中共中央决定派李克农为代表与张学良、王以哲会谈。2月25日,李克农一行抵达洛川。因张学良临时有事赴南京,遂暂由王以哲代为商谈。经过开诚布公的协商,双方达成停战协定。3月4日张学良返回西安,即飞赴洛川会见李克农,并希望同毛泽东和周恩来会晤。  4月9日,周恩来偕同李克农从保安到延安,在清凉山下桥儿沟的一座天主教堂里,与张学良举行了具有历史意义的会谈,共商救国大计。会谈至10日晨4时结束,商定了红军与东北军互不侵犯、互相帮助、互派代表以及帮助东北军部队进行抗日教育等具体协定,还达成六条口头协议。  此次会谈的成功,对张学良走上联共抗日的道路起了决定性的作用,对我党抗日民族统一战线的建立和扩大做出了重大贡献。党建生产深度融合 辽河油田结对帮扶助扭亏原标题:党建生产深度融合 辽河油田结对帮扶助扭亏  记者采访了解到,今年以来,中国石油辽河油田公司(以下简称“辽河油田”)采取党群部门结对帮扶亏损单位的方式,帮助企业解困扭亏,推动了党建工作与生产经营深度融合,实现了高质量发展。  具体而言,今年3月,在辽河油田党委推动下,公司党群部门分别与一家业绩考核靠后的亏损单位结对,组建了“党委组织部——油田建设公司”“党委宣传部——筑路工程公司”“党委办公室——辽河工程技术处”等7家帮扶对子。

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