要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa
各地在推进垃圾分类工作时,更重视干湿垃圾的分类,容易忽视过期药、电池等有害垃圾的分类和处理,部分社区甚至没有设置有害物垃圾桶,导致过期药回收、处理很麻烦。
为家政人员缴纳社保,这笔费用由谁来出?是行业讨论较为激烈的。
5G时代,在高速、泛在、低时延等网络特点的基础上,移动互联网与物联网进一步融合,推动万物互联时代的到来。
近日,开封市杞县宗店乡陈河村患者小何及其家属向记者反映,小何今年仅17岁,大概2个月前因突发右下腹剧烈疼痛,就诊于河南大学淮河医院,院内行CT检查显示右侧输尿管结石以上输尿管扩张及右肾积水,被泌尿科一名医生明确诊断为右输尿管上段结石,建议行手术治疗,他和家长也同意了手术治疗。 然而,就在第一次手术过程中,明明是右侧输尿管结石,却被医生在左侧内置了一个D-J管,这次手术不仅没有起到治疗作用,反而术后的小何出现左侧腹痛、小便带血情况。 小何和其家属询问主治医生,该医生解释这些症状均属术后正常情况,回家休息即可。 然而在术后一个月后,症状一直不能消除,在翻阅病历时,小何和家人发现了其中的问题。
作为骨干力量的他,已经整整一个月,早出晚归,放弃周末休息加班。
省考试院副院长范韶彬介绍,今年录取呈现出志愿匹配率高、院校满档率高、院校之间录取分数差距减少、参加征集志愿的院校数量减少等特点。
被点名的40款App中,包括深圳市赢众通金融信息服务股份有限公司运营的小赢卡贷、百度金融(度小满金融)旗下有钱花等13家互联网借贷平台。这不是App专项治理工作组第一次发布公告了。7月11日,App专项治理工作组就通报称,有10款App违反《网络安全法》第41条公开收集使用个人信息规则的要求,无隐私政策。这10款App中,不乏中国银行手机银行、春雨医生、北京预约挂号、韵达快递、北京交通等知名App。
在位于漕宝路地铁站附近的汉庭体验店中,集迎宾、送餐于一体的AI机器人,综合预订、支付、选房、登记业务办理的智能终端,智能嵌入式音箱等,在吸引眼球的同时,也极大提升了酒店的科技感和舒适度。
新浪娱乐讯8月14日,张靓颖现身北京机场。
自2008年大规模实施保障性安居工程以来,到2018年底,全国城镇保障性安居工程合计开工约7000万套,约2亿困难群众圆了“安居梦”。
周恩来深谙此中道理,为了让世界各国人民更好地了解中国,他邀请富有国际声望和国际宣传经验的宋庆龄来创办一个对外宣传的英文刊物——《中国建设》。