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  • 2025-11-21 23:51:14
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要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGaming选手名单:一积分:1140DPC排名:12主要荣誉:布加勒斯特Minor季军梦幻联赛S11并列第五名MDL巴黎迪士尼Major并列第九名这支战队在公布阵容时饱受质疑;这支战队在赛季前半段表现不佳;他们杀入了Major,却被分进了死亡之组;但他们顶住了压力,掀翻了对手,锁定了TI9的直邀资格。

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自1959年西藏发生叛乱和实行民主改革以来,达赖集团就妄图打“藏独牌”、西方反华势力就妄图打“西藏牌”、海外民族分裂势力就妄图打“分裂牌”。西方反华势力炒作“西藏问题”的手法和花样不断翻新,但“换汤不换药”,背后的实质无非是,企图把所谓“西藏问题”与“人权问题”、“宗教问题”等捆绑在一起,形成反华反共、围堵中国的合力,达到遏制中国发展乃至分裂中国的目的。众所周知,历史事实和藏汉历史文献记载早已充分证明,西藏自古就是中国领土不可分割的一部分,所谓“西藏独立论”是近代以来殖民主义和帝国主义歪曲历史事实捏造出来的。1949年新中国建立、1951年西藏和平解放,特别是1959年民主改革和1978年中国改革开放以来,由于中央关心、全国支援和西藏各族人民艰苦奋斗,以及治藏方略的效力和威力不断显现,西藏经济发展、社会稳定、文化进步、民生改善、民心凝聚、政治昌明、生态平衡,社会主义新西藏发生了举世公认的巨大变化,从政教合一的封建农奴制社会的旧西藏,进入社会主义社会的新西藏,从传统走向现代,从封闭走向开放,从贫穷落后走向幸福安康,百万农奴翻身得解放,成为国家的主人。当前,西藏各族人民正在集中精力打赢脱贫攻坚战,确保2020年同全国一道建成小康社会。西方反华势力不断在国际上炒作“西藏问题”和打“西藏牌”,图谋利用“西藏问题”遏制中国,不过是一厢情愿的痴心妄想,是“黄粱梦”“白日梦”。第一,国际社会承认西藏是中国不可分割的一部分,西方国家也在正式场合公开承认西藏是中国的一部分。奉行现实主义和国家利益至上的西方国家,为了顾全与中国关系的大局,根本不愿在“西藏问题”上触碰中国的核心利益和底线。第二,一些西方国家的内政外交问题很多,自身难保,自顾不暇,对“西藏问题”力不从心,他们对于“藏独”势力的声援和支持多是口惠而实不至,甚至成为“镜中花”“水中月”,损人不利己。第三,西藏民主改革60年来,特别是中共十八大以来,西藏各族人民贯彻落实国家“依法治藏、富民兴藏、长期建藏、凝聚人心、夯实基础”的新的治藏方略,坚持“管好肚子”与“管好脑子”并重,“民生工程”与“民心工程”并重,“物质治藏”与“精神治藏”并重,贯彻落实国家的宗教政策和法规,积极引导藏传佛教与社会主义社会相适应,极大地促进了平安西藏、和谐西藏、小康西藏、吉祥西藏、生态西藏建设。随着西藏和四省藏区不断发展稳定、中国的综合国力和国际影响力不断增强、新的治藏方略及反制“西藏问题”的战略策略的效力和威力不断显现,“西藏问题”逐渐降温,“藏独”势力及其活动陷入困境,西方反华势力打“西藏牌”失去了筹码和抓手。相应地,“西藏问题”对中国的负面影响逐渐减轻。在这样的形势下,西方反华势力在国际上炒作“西藏问题”的做法越来越不得人心。我们也清楚,“西藏问题”已成为西方反华势力难以割舍的“饭碗”,达赖集团打“藏独牌”、西方反华势力打“西藏牌”、海外民族分裂势力打“分裂牌”,利用“西藏问题”遏制中国的图谋不可能改变,对此要有清醒的认识。因此,西方反华势力利用“西藏问题”同中国博弈的局面还会延续下去。“树欲静而风不止”,中国还需要把应对“西藏问题”作为一项特殊的工作。首先,应通过全面深入的研究,客观认识西方人的西藏观,认清西方反华势力在“西藏问题”上的图谋和本质;其次,应加大涉藏对外传播力度,通过各种渠道进行有效的沟通和交流,提升涉藏对外传播效果,不断澄清和纠正西方对西藏及中国的治藏方略的误读和误解;最后,应向西方反华势力重申,西藏事务纯属中国内政,不容任何外国势力干涉,西方国家应充分认清“西藏问题”关系到中国的国家利益,切实恪守做出的承诺,停止干涉中国内政,多做一些有利于藏族人民福祉和有益于增加中西关系正能量的事情,实现互利共赢,为构建人类命运共同体作出贡献。杜永彬,中国藏学研究中心当代研究所研究员,中国论坛网特约作者本文系版权作品,未经授权严禁转载。更多中国理论权威解读,尽在海外网—中国论坛网()。责编:刘思悦、毛莉。俄媒:北约战机逼近俄防长座机遭驱离8月14日报道俄媒称,俄罗斯战斗机驱离了一架逼近俄国防部长谢尔盖·绍伊古座机的北大西洋公约组织战斗机。

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