要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGaming选手名单:一积分:1140DPC排名:12主要荣誉:布加勒斯特Minor季军梦幻联赛S11并列第五名MDL巴黎迪士尼Major并列第九名这支战队在公布阵容时饱受质疑;这支战队在赛季前半段表现不佳;他们杀入了Major,却被分进了死亡之组;但他们顶住了压力,掀翻了对手,锁定了TI9的直邀资格。
如此混淆是非、颠倒黑白,怎能不天怒人怨!? 香港反对派历来把“新闻自由”“言论自由”挂在嘴边,但环球网记者的遭遇揭穿了他们的真面目:这种自由只给“同声同气”的媒体,发出不同声音的媒体是无福消受这种自由的,甚至一言不合就暴力相加。
”巴尔市民达米尔·普契西奇对于风电站的落成心怀感激。
为配合评选活动的开展,《中国经济周刊》以全媒体平台,在杂志、经济网、微信公众号上,同步开辟了“精准扶贫看典型”栏目,全面征集扶贫攻坚的典型案例。本次评的候选名单来源于《中国经济周刊》的征集、地方扶贫部门、中央新闻媒体推荐与候选单位自荐。3个月中,评审组共收到报名案例500余个。经过评审组前期的初评,“中国扶贫·政府创新奖”“中国扶贫·企业贡献奖”“中国扶贫·社会责任奖”三个奖项奖共遴选出71个进入决赛的案例。网络投票结束后,评审组将根据网友投票占30%、专家终审评分占70%的权重比例,最终评选出15-30位获奖者(每个奖项5-10名)。颁奖活动将于9月底于甘肃省定西市举办的首届“中国扶贫论坛”上举行。本次论坛将由人民日报社与国务院扶贫办共同指导,定西市委、市政府、人民日报社《中国经济周刊》联合主办。(以下各组候选名单按照拼音首字母排序)投票说明:网络投票平台——经济网(http://),网友可通过上述网址或关注“中国经济周刊”官方微信公众号(ChinaEconomicWeekly)进行投票。各奖项的网络投票,每个IP地址每日限投一次。网络投票截止9月14日15:00。影视创作应积极为社会发展赋能原标题:影视创作应积极为社会发展赋能 【文艺观潮】 当下,舆论格局和传播方式的巨大变革给影视创作带来了新的挑战。
因为鼓舞人心的中国数据显示,由于北京加大刺激力度,这个世界第二大经济体的经济开始企稳。
黄河三角洲自然保护区湿地明水面积由原来的15%增加到现在的60%,自然保护区鸟类增加到368种,久违的洄游鱼类重新出现,河口三角洲生态系统再现碧野万顷、鸥鸟翔集的盎然生机。
”“不忘初心、牢记使命”需要把党的政治建设摆在首位,通过开展主题教育坚定党员的政治信仰、改进党的领导方式、提高党员干部的政治本领。
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是啊,记忆中的山路变了,它随着时代的发展变了,它承担起了乡邻富裕的责任,它肩挑起了乡村振兴的重担。
(作者为财政部中国财政科学研究院副研究员、硕士生导师)(责编:庄红韬、杨曦)。澜湄次区域新增4处世界遗产 合作促进文明进步六国专家相聚蒲甘共商遗址保护微历史:中国与湄公河国家文保合作中国与湄公河国家在文化遗址保护和文物修复方面的合作由来已久。
北大将继续落实好“国家专项计划”的各项要求,严格遵守招生录取工作程序,并一如既往地积极采取奖助学、学业促进和学业辅导等措施,帮助每一位学生健康成长成才。
一旦信任被打破,或许正规器官捐献都会受到波及。2019-08-1417:32建立统一的过期药品回收机制,对回收原则、标准条件、管理程序、监督管理等方面做出具体规定,以填补制度空白,实现常态化、规范化回收,切实保障群众健康和环境安全。