这时许国平挺身而出,花了两天时间,用毫米的钻头在14块材料板上打了12600个孔,并且每一个孔都精准对应到需要排出空气的位置。
要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa
而且这种打击的后果可能是灾难性的。
发布会现场,腾讯推出“微反诈”小程序,为用户提供整套反诈自助小工具,一键举报欺诈信息。
东方红木家俱艺术馆馆长姚向东说,作为一家全心致力东方美学再造与展现的文化企业,与两岸高校建立了“一企多校”模式,通过两岸文创设计大赛、两岸高校文创论坛、作品巡展等系列活动建立了两岸校企交流平台,不断提升“产、学、研、创”新模式。
该病毒的流行程度在5月出现膨胀达到顶峰,但是Sophos报告称,尽管目前它在灰色市场上成交数量不多,却仍旧在继续造成严重破坏。
每一个与患者同父同母的兄弟姐妹,HLA完全相合的几率都是1/4;而没有任何血缘关系的陌生人,HLA相合的几率仅为1/10万;至于父母和子女之间HLA配型,则不可能完全相合,只可能作为HLA半相合供者。
到了7月份,日程更是安排得满满的。
从资本市场来看,黄金概念股的走势一改之前的强势,开始疲软。
公字违建是拆除重点 事实上,公字违建在全市违法建筑中所占比例不小。
这对国内中小城市“瘦身强体”而言,显然不乏借鉴意义。
记得两年前,我们聊过这个话题:谁将成为深圳的“斯坦福”?在您看来,两年过去,珠三角的高等教育有哪些变化? 丁建庭:这两年,有更多世界一流大学来深圳和其他珠三角城市办分校、建特色学院。