按照政治过硬、本领高强要求,从严从实加强纪检监察队伍建设。
要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa
受高压脊影响,连日来,东北的气温一片火热。哈尔滨迎来今年首个高温,偏早程度历史罕见,而内蒙古兴安盟以及黑龙江西南部的部分地区更是挑战了40℃的高温,燥热难忍。
随着新模式、新业态的涌现,电商对于经济的拉动效应进一步凸显。
(完)。建互联网新生活 2012两岸互联网发展论坛开幕 2012两岸互联网发展论坛今天上午在台北国际会议中心隆重开幕。
没有通燃气,只能使用煤气罐。
根据乘用车市场信息联席会(以下简称乘联会)最新发布的数据,今年上半年,小鹏汽车销量达9596辆,在造车新势力企业中位列第一;紧随其后的是威马汽车,销量为8747辆;蔚来汽车位列第三,销量为7481辆。 今年以来,新势力车企经历了一番洗牌,还频频被曝出自燃、欠薪、维权等问题。曾来势汹汹的造车新势力,未来该如何走? 半年销量均不过万 汽车行业分析师钟师向中新经纬客户端表示,所谓的造车新势力只是一个概念,与传统车企的区别其一是偏向于纯电动领域,其二是在智能、网联方面的技术运用得更快。不过本质上造车就是造车,整个生产线的走法都是一样的。 据不完全统计,自2009年开始,全国至今有约500家造车新势力车企,其中发布品牌的就有六七十家。外界将2018年称为造车新势力们从PPT造车发展至产品上路的元年。
中央军委委员魏凤和、李作成、苗华、张升民,以及军委机关各部门领导,驻京大单位副战区职以上领导等参加晋衔仪式。
”臧永清说,在中国读者阅读力持续增强的21世纪,在世界文明交流互鉴空前频繁的新时代,希望传承经典并推陈出新;同时,“面对当下图书市场外国文学名著出版乱象,更要发挥文学出版‘国家队’的作用。
记者采访了解到,闸北自上而下的“清账”制度,是上海市加强督查工作的一个缩影。
而嵌入全球产业链的领先创新企业,则需在中美标准之间做出艰难抉择。
以互联网为核心的新一轮科技和产业革命蓄势待发,人工智能、虚拟现实等新技术日新月异,虚拟经济与实体经济的结合,给人们的生产方式和生活方式带来革命性变化。