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  • 2025-12-28 23:36:47
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要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa

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(韩朝阳)(责编:朱江、连品洁)。来真的?美国FTC主席想拆了谷歌等科技巨头……8月15日报道台媒称,近期,美国司法部与美国联邦贸易委员会(FTC)联手,启动大规模的反垄断调查,8月13日,FTC主席乔·西蒙斯表示,如果有必要,他准备分拆这些大型公司。台湾钜亨网8月14日报道,美国联邦贸易委员会正在调查大型科技公司是否通过收购小型的科技公司,来造成市场垄断,损害竞争力。乔·西蒙斯表示,他知道将这些大型科技公司分拆,会有挑战性与高难度,然而,如果这是让市场恢复健康竞争的方法,我会愿意这么做。乔·西蒙斯强调。尽管这样的方式并不理想,但是如果必须得这么做,那么我就会去做。他表示。乔·西蒙斯强调,许多大型公司通过收购竞争对手,造成市场垄断。他特别举了脸书并购Instagram、谷歌并购Waze、亚马逊并购的例子。在实际程序上,该如何分拆?乔·西蒙斯表示,FTC需承认我们犯了错误,然后请求司法机构通过这样的决议,来分拆这些大型公司。据报道,美国司法部以及FTC都有反垄断执法权。近期,双方已针对大型网络平台、社交媒体等有垄断的疑虑而启动调查,包括脸书、谷歌、亚马逊、苹果都面临新的监管风险,若这项分拆建议成真,将使大型科技公司压力进一步提高。中亚天然气管道上半年向国内输气超230亿立方米  新华社乌鲁木齐7月31日电(记者杜刚)31日,据中国石油西部管道公司统计显示,今年上半年中亚天然气管道累计向国内输送天然气亿立方米,气源气量保持稳定。

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