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  • 2025-12-12 08:44:12
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要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa

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(责编:李轶群、杨迪)。建筑垃圾再利用需要更多“大兴样本”原标题:建筑垃圾再利用需要更多“大兴样本”  张西流  为避免垃圾乱堆、垃圾围城现象,北京大兴区去年起开展建筑垃圾资源化处置工作。据报道,截至今年7月底,大兴区共建立固定式建筑垃圾资源化处置场1座、临时资源化处置场27座,建筑垃圾资源化利用方面,已累计生产再生产品4788万吨,应用4352万吨,利用率达到%。  统计数据显示,中国每年消耗全球一半的钢铁和水泥用于建筑业,年产18亿吨建筑垃圾。这么多的建筑垃圾怎么处理掉?这其中又有多少变废为宝,进行了再生利用呢?从资源化利用来看,我国建筑垃圾总体资源化率不足10%,远低于欧美国家。如此语境下,北京大兴共建建筑垃圾资源化处置场28座,九成建筑垃圾实现再利用,堪称建筑垃圾资源化处置的可研样本。  中国的一些建筑寿命较短,由此派生出“两多”——重复建设多、建筑垃圾多。我国在建筑垃圾再利用方面才刚刚兴起探讨试点之势,尚未进入全面实施阶段。建筑垃圾用于再利用的极少,绝大多数建筑垃圾都被粗放填埋和堆放,不仅浪费巨大,花费惊人,也不利于环境保护。  日本人将建筑垃圾视为“建筑副产品”,十分重视将其作为可再生资源而重新开发利用,比如港埠设施,以及其他改造工程的基础设施配件,可以利用再循环的石料,代替相当量的自然采石场砾石材料。日本对于建筑垃圾的主导方针是:尽可能不从施工现场排出建筑垃圾,建筑垃圾要尽可能重新利用,对于重新利用有困难的则应适当予以处理。  目前大兴区建筑垃圾资源化处置工作基本形成了建筑垃圾“产生-清理-运输-消纳-再生产品利用”的绿色循环链条。截至目前,大兴区生产的再生产品总数量4788万吨,销售约4352万吨,库存量约436万吨,再生产品利用率近91%。北京大兴通过对建筑垃圾的再生利用,有效保护了环境和国土资源。  推进建筑垃圾再利用,需要更多“大兴样本”。我国必须大力开发建筑垃圾这块“金矿”,节约资源,保护环境,造福于民。(责编:孙红丽、夏晓伦)。中国多地迎战台风“利奇马” 抢险救灾工作有序展开8月13日报道境外媒体称,中国官方数据显示,台风继续在中国沿海肆虐,造成巨大经济损失,并大面积影响了出行。

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