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要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa
在上班日,台湾职场爸爸平均只能与小孩相处分钟,平均每周仅有天能和子女共进晚餐。
设计是文化的表达,也是生活的探索,其出发点和归宿在于满足人民日益增长的美好生活需要。
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报道称,韩国产业通商资源部8月12日宣布了上述消息。
无论是记者还是机师,乃至其他行业从业者,所在岗位不同,人生追求不同,但应该达成共识,即遵纪守法、拒绝暴力,比如记者应尊重采访对象,为公众传递客观、公正、全面的信息,而不能人身攻击、撒泼谩骂。
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对验收合格且符合条件的项目,可报市房产部门申请市级补贴资金。为调动社区相关单位及人员的积极性,沈阳市财政还将对增设电梯的社区给予资金补助。《证券日报》记者了解到。今年以来,苏州、柳州、赣州、汕头、绍兴、乐山等多个城市也出台了相应政策,对既有住宅加装电梯给予支持。此外,漯河、台州等地也于近期召开相关工作会议,把老旧住宅加装电梯作为重要工作加以推进。“老旧小区加装电梯进行改造,不仅是造福百姓的民生工程,也是开拓内需、拉动投资的好抓手。”前述分析人士向《证券日报》记者表示,“国家对老旧小区改造越来越重视,推进的力度也越来越大,加装电梯正是重要内容之一。这将为电梯行业带来广阔的发展空间。”远大智能董事会秘书谢刚在接受《证券日报》记者采访时表示,在其调研中发现,仅沈阳市加装电梯的市场潜在需求就在2万台左右,按一台电梯50-60万元的价格,市场规模非常可观。申港证券发布的一份研究报告显示,住建部曾于今年5月份进行一次摸底排查,全国待改造城镇老旧小区17万个,涉及居民户约4200万户,对应建筑面积约40亿平方米。基于每2000平方米配置一部电梯测算,国内既有住宅加装电梯理论需求量为200万台。此外,目前我国电梯保有量达628万台,其中梯龄在20年以上约26万台。据申港证券测算,预计2019年电梯总需求中来自更新替换的需求约万台。随着更新需求数量的逐年攀升,未来更新替代占比将稳健提升,至2030年,需求量将达到25万台左右。“目前来看,资金问题有可能成为工作的难点和堵点。改造成本中,除去政府补贴的资金,其余的部分还需要居民自己埋单。以六层的旧楼改造为例,不算施工成本,仅电梯造价就需要50-60万元,按沈阳目前的补贴标准16万元计算,剩余部分需要居民自行分摊。”谢刚告诉《证券日报》记者,“不同的楼层住户对电梯的需求意愿并不相同,要得到占绝大多数业主的同意并非易事。但电梯加装市场的潜力已毋庸置疑,各相关厂家均已开始谋求布局。”(责编:许维娜、夏晓伦)。“比较文学领域的奥运会”在澳门举行 人民网澳门7月29日电(记者毛磊)“国际比较文学学会第二十二届大会”7月29日在澳门大学开幕。三年一度的国际比较文学学会大会有“比较文学领域的奥运会”之称,本届会议的主题是“世界各地文学与比较文学的未来”,是由国际比较文学学会、中国比较文学学会、澳门大学、深圳大学和澳门圣若瑟大学共同主办的,吸引了来自中国内地、澳门、香港,以及美国、日本、韩国、德国、巴西、葡萄牙、法国、英国、俄罗斯等近50个国家和地区的1200多名专家学者与会。