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  • 2025-11-19 18:43:41
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要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa

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首先,对于科创企业的认定,一定要有严格的标准。科创板坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求,主要服务于符合国家战略、突破关键核心技术、市场认可度高的科技创新企业。因此需要对所扶持的科创企业有严格的认定,不能让那些披着科创外衣的“伪科创”企业趁虚而入,拿到补助之后露出真容。就像最近在某平台上引起轩然大波的女主播“乔碧萝殿下”,所谓的美少女原来是一名58岁的大妈。面对这一情景,一位给她送了10万元礼物的男性粉丝,直接注销了账号。所以,在这过程中,就需要地方政府把好关,仔细甄别,谨防“乔碧萝殿下”式企业领补贴。其次,打铁还需自身硬,对企业而言,要严于律己,要把最为真实的一面展现出来,不能挖空心思想着怎么去领补助。科创板更具包容性,但是,并不意味着不需要审核。对企业而言,如果自身并非科创企业,却非要把自己包装成科创企业,那么,就算是申请获得受理了,后续也会面临着多轮问询,而这样做的目的,就是问出一家“真公司”。再者,就算企业在科创板上市了,如果后续被发现存在造假等行为,也会被要求退市。要知道,科创板的退市制度相较于主板、中小板和创业板更为严格,节奏更为紧凑,取消了暂停上市和恢复上市程序,对应当退市的企业直接终止上市。如果被认定为造假上市,那么就不是退市那么简单了。要知道,在A股市场,造假上市所受的处罚,是有前车之鉴的。所以,对企业而言,一定要将最真实的一面展现出来,否则,最终的结果必然是“赔了夫人又折兵”。经过这些天的运行,科创板总体来说比较平稳,上市企业的质量也是可圈可点。随着科创板的队伍不断壮大,以后难免会出现“乔碧萝殿下”式的企业。所以,在这里笔者对所有想要上科创板的企业喊一句:一定要立足创新,脚踏实地走好每一步,千万不能为了领取补贴而成为“乔碧萝殿下”式企业。中央军委举行授予荣誉称号仪式新华社北京7月31日电(记者李宣良)中央军委授予荣誉称号仪式31日在京隆重举行。中央军委主席习近平向1名获得荣誉称号的个人颁授奖章和证书,向3个获得荣誉称号的单位颁授奖旗。八一大楼仪式现场,官兵代表整齐列队,气氛庄重热烈。

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