今天,在信息技术的突飞猛进中,在互联网、物联网、大数据、智能化等带来的社会生活巨变中,传统节日受到了前所未有的冲击。
要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa
这是响应中国国家主席习近平“要发挥智库作用,建设好智库联盟和合作网络”建议的重要举措,也是对中外专家关于搭建合作平台、推动“一带一路”学术交流机制化常态化共同意愿的积极回应。
林伟文是特意请假从上班的地方赶过来的,路上花了1个多小时。
当女性腰臀比超过、男性腰臀比超过则可判断为腹部肥胖。
从内蒙古西部阿拉善盟的沙漠与绿洲,到东部大兴安岭的山林野花,席慕蓉在演讲过程中展示了数十幅自己几乎走遍内蒙古所拍摄的各种照片。 当一幅广阔草原上、身着蒙古袍的小姑娘面对归来家人的背影照片出现在屏幕上时,席慕蓉说,“这是我的梦,我希望自己是这样长大的。” 国航台湾分公司销售经理谷峥在主题活动上介绍了国航在内蒙古的相关航线和飞行服务。
据透露,北京将是5G商用重点城市之一,但具体正式商用日期还未定。
我们希望,香港社会的动荡尽快结束,恢复安宁祥和,让香港再次成为年轻人奋斗的热土,让东方之珠重现璀璨。(责编:宋心蕊、赵光霞)。河北新河:推动构建大扶贫格局为决战脱贫、决胜小康,新河县委、县政府加强招商引资和项目建设,助力产业扶贫、就业扶贫。
“在积极稳妥推进混合所有制改革上要加大力度。
目前浙江、上海、江苏等地有数百万受灾群众,必须重点做好转移安置群众生活保障,及时救治受伤群众。
“我买的零食都没有这么贵,怎么可能舍得寄存呢?”小王说。
“长租”模式背后的金融风险、社会风险也需要得到职能部门的高度重视,需要拿出预警方案。