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要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa
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。弘扬周恩来精神 践行初心使命 周恩来同志是中国共产党人的杰出代表、党政干部学习的崇高榜样。在半个多世纪的革命生涯中,周恩来同志始终坚定理想信念,对党绝对忠诚,牢记为民宗旨,为党和人民的事业鞠躬尽瘁,体现了中国共产党人的高风亮节和崇高境界,他奋斗的一生是我们党不忘初心、牢记使命的生动缩影。
据统计,四个村共有949户村民,其中766户都在房前屋后搭起了违建,占总户数的80%,已有将近十年时间。
一方名下无任何产权住房的(含已网签的一手房和二手房),现在可以最多购买一套住房。注:和父母共有的住房必须都是在限购前购买的。2.夫妻双方都为上海户籍的,各自名下只有与父母共有住房且分别不超过二套的(含已网签的一手房和二手房,但产证尚未办理),现在还可以买二套房。注:和父母共有的住房必须都是在限购前购买的。3.上海户籍客户目前婚姻状况为离异单身的,名下只有与父母共有产权住房的(含已网签的一手房和二手房,但产证尚未办理),且不超过二套的,现在可以购买一套住房,不再要求离婚满三年才可购买。注:和父母共有的住房必须都是在限购前购买的。 昨晚,市房管局副局长庞元核实此消息为谣传,“上海限购松绑”并未官方发文,目前,上海市相关调控政策并无变化。河北任丘市积极推动农村道路交通安全治理 原标题:打通农村交管“最后一公里”(法治进行时)核心阅读“交警管不到,农村管不着”是一些农村交管工作面临的困境。河北任丘立足平原地区农村交通特点,以农村信息系统为平台,以警务体制改革为切入点,坚持政府主导、部门担当、信息共享、社会共治,形成农村地区交通安全综合治理新模式,打通交通管理、服务的“最后一公里”。
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省考试院副院长范韶彬介绍,今年录取呈现出志愿匹配率高、院校满档率高、院校之间录取分数差距减少、参加征集志愿的院校数量减少等特点。
孩子现在有自己的手机,作为家长,我们也很担心他平常接触信息是不是安全健康,今天的活动给我们上了一课。
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”万宏伟还提到,红钻被迫为2009年深圳市足协托管深圳队时的债务买单,加利息实际上为900多万元。