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  • 2025-10-23 14:42:48
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要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGaming选手名单:一积分:1140DPC排名:12主要荣誉:布加勒斯特Minor季军梦幻联赛S11并列第五名MDL巴黎迪士尼Major并列第九名这支战队在公布阵容时饱受质疑;这支战队在赛季前半段表现不佳;他们杀入了Major,却被分进了死亡之组;但他们顶住了压力,掀翻了对手,锁定了TI9的直邀资格。

  坚持以严的标准、严的作风、严的要求抓好整改落实,对这次主题教育专项整治的8个方面突出问题,特别是中央组织部牵头抓的3个方面问题,精心组织、加强协调,一项一项整改到位。

(责编:赵超、杨波)。公布网络文学专项整治典型案件  本报北京8月14日电(记者张贺)今年以来,针对网络文学领域存在的低俗色情等问题,“扫黄打非”部门大力组织开展专项整治。截至7月底,全国“扫黄打非”办公室转办涉嫌传播低俗色情淫秽内容线索347条,查办刑事案件10起、行政案件67起,约谈70余家网站并责令整改。  全国“扫黄打非”办部署北京、上海查处晋江文学城、起点中文网、米读小说、番茄小说等违法行为并公开曝光;浙江查办“3·28”制作传播淫秽物品牟利案,刑拘3人;湖北成功办结武汉“8·03”非法经营案,8人被判刑;北京连续查处“红袖添香”“17K中文网”“豆瓣网”“新浪微博”“磨铁中文网”等多起网站传播淫秽色情小说案件,给予行政处罚;河北查处微信公众号“七米文斋网”传播淫秽色情小说及漫画案件,对公众号负责人予以行政拘留十日;湖南查处“看呗网”传播淫秽色情小说案件,予以行政罚款并关闭网站;安徽查处“笑穴中文网”传播淫秽色情小说案件,已由公安机关刑事立案。  8月14日,全国“扫黄打非”办通报专项整治中查处的8起典型案件:  ——云南谭某某“赢在大学网”传播淫秽物品案。今年3月5日,曲靖市公安局沾益分局接沾益区“扫黄打非”办通报后开展侦查。经查,2016年至2017年间,谭某某开办“赢在大学网”,为获取网站点击量,上传34篇疑似网络淫秽文章。经鉴定,其中12篇文章为淫秽物品,点击量合计56006次。7月8日,曲靖市沾益人民法院依法判决谭某某犯传播淫秽物品罪,判处有期徒刑8个月,缓刑1年。  ——安徽合肥陈某某等传播淫秽信息案。今年4月,合肥市包河公安分局对线索立案查处。经查,陈某某成立某网络科技公司,2018年4月以来,与员工贾某某、技术人员许某某运营“老铁文学网”“123小说网”等网站。陈某某向“老铁文学网”上传淫秽小说100篇,贾某某向“123小说网”网站上传淫秽小说30篇,许某某在网上复制淫秽小说提供给陈某某,并负责对有关网站管理维护。今年5月7日,公安机关对3人作出处罚。陈某某行政拘留12日,许某某行政拘留10日,贾某某被处以行政罚款。  ——“追书神器”传播淫秽色情信息案。今年1月,上海市文化市场行政执法总队立案调查“追书神器”网涉嫌传播淫秽色情出版物线索。经查,“追书神器”登载多部网络出版物涉嫌含有危害社会公德的禁止内容,涉嫌未经批准擅自从事网络出版服务。今年6月,总队依法对“追书神器”网擅自从事网络出版服务的违法行为予以取缔,对传播含有危害社会公德禁止内容的网络出版物行为责令改正,作出罚款20000元的行政处罚。  ——上海鼎甜科技有限公司传播淫秽色情信息案。今年4月,上海市嘉定区文化市场行政执法大队对有关线索开展核查。经查,上海鼎甜科技有限公司经营提供网络出版物服务的5个网站和6个微信公众号,登载1426部网络出版物。其中,网站“巨匠网”、微信公众号“巨匠中文网”“鼎甜文学”登载的部分网络出版物,均含有危害社会公德的内容。今年7月,文化执法部门责令当事人立即删除涉案网络出版物,对多项违法行为合计作出罚款127500元的行政处罚。  ——“逗趣小说网”登载淫秽色情小说案。

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