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要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGaming选手名单:一积分:1140DPC排名:12主要荣誉:布加勒斯特Minor季军梦幻联赛S11并列第五名MDL巴黎迪士尼Major并列第九名这支战队在公布阵容时饱受质疑;这支战队在赛季前半段表现不佳;他们杀入了Major,却被分进了死亡之组;但他们顶住了压力,掀翻了对手,锁定了TI9的直邀资格。

《通知》鼓励县级中医医院牵头组建医共体,通过推动医共体内服务能力共提、人才梯队共建、健康服务共管、优质资源共享,整体提升县域中医药服务能力。人口较少、县级中医医院能力较弱、确需只组建成一个医共体的县域,要向省级中医药主管部门备案。已经只组建一个医共体的县域,中医医院法人资格保持不变,确保中医医院性质、名称、功能定位不变,人员编制、床位数总量不减,推动中医药特色优势发挥不断提升。《通知》鼓励城市三级公立中医医院可利用技术、人才、品牌等优势,优先与区域内县级中医医院通过共建、托管等多种形式组建医联体,通过管理团队和专家团队双下沉,帮扶建设中医优势专科专病和中医经典病房、名老中医药专家传承工作室(站)、治未病科、老年病科等,接收县级医院医务人员进修培训,建立远程医疗网络等多种方式,提升县级中医医院医疗服务能力与水平。《通知》要求加强中医专科联盟建设,通过专家共享、科研共享、教学共享、标准共享和管理共享,强弱项、补短板,辐射和带动区域内、区域间专科能力提升,推动整体中医医疗服务发展。《通知》要求加强中医医院信息化建设水平,加快建设智慧中医医院和互联网中医医院,强化中医远程医疗能力建设,利用信息化手段促进优质中医资源下沉基层。《通知》对加强县级中医医院能力建设、发挥县级中医医院龙头作用提出了具体要求。到2020年,500家县中医医院达到县级中医医院医疗服务能力推荐标准要求,90%以上的县级中医医院达到县级中医医院医疗服务能力基本标准要求。发挥中医医院县域中医医疗中心的作用,鼓励由其合理统筹县域中医药服务资源,建成全县中医医疗、预防保健、特色康复、人才培养、适宜技术推广和中医药文化基地,发挥好区域中医龙头作用。鼓励有条件的地区在县级中医医院建立中药饮片供应中心和共享中药房,统一中药饮片采购、调配、炮制、煎煮和配送服务。国家中医药管理局加大对中医医院牵头组建的县域医共体建设支持力度,提升中医药服务能力和综合服务能力。在政策措施保障方面,《通知》提出,推动落实公立中医医院六项投入政策和投入倾斜政策,加强对医联体中医药工作的考核,建立财政补助资金与绩效评价结果挂钩机制,确保中医医院建设投入不减、力度不弱、保障得力。探索医保资金和公共卫生服务经费实行按人头总额付费等多种付费方式,允许“结余留用、合理超支分担”,推动医联体从以医疗为中心向以健康为中心转变,建立能够充分发挥中医治未病作用和中医药简便验廉特色优势的机制。完善中医药人员保障和激励机制,探索实施多种形式和层次的人员编制池,鼓励对基层中医药人员实施“县管乡用”,建立绩效薪酬考核机制推动落实“两个允许”,力争做到基层中医药人员技术水平和薪酬待遇不差,推动实现高水平中医药人员和患者留在基层的目标。一部共和国正史(图书中的共和国史)  为庆祝共和国70华诞,我们从今天起推出“图书中的共和国史”栏目,透过权威图书,从不同角度重温共和国70年来走过的光辉岁月。

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