要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa
现代人常待在室内,多以脑力劳动为主,单纯实热情况相对少见。
2019年我国互联网机顶盒市场保有量将超过2亿台,年度出货量超过4000万台。
建议降低男女法定结婚年龄1950年新中国第一部婚姻法中规定男女婚龄均为20周岁。
其运用了两个较大的铰链,能够轻松折叠而不损伤屏幕。
粮食综合生产能力的提升,离不开农业生产基本条件的改善——守住18亿亩耕地红线,落实最严格的耕地保护制度,划定永久基本农田,建设高标准农田,一系列举措让大国农业的根基不断筑牢。
不过细数日本的漫改作品,大家会发现日本的从业者非常擅长讨巧,他们拍漫改剧基本上只从两个题材选:少女漫与青年漫。
此前,上述规定的征求意见稿只列了逃费、占座、列车上进食、推销营销等四种行为,需要纳入个人信用不良信息记录。
其实,正如大多数网民所持有的观点,汽车本身就属于消耗品,技术更迭属于再正常不过的现象,相信大部分购车者当初在选择新能源智能汽车这种新生代产品时,内心就明白这个道理。
作为一名资深外交官,瓦伦西亚在出任外长前曾长年在厄瓜多尔驻联合国、美洲国家组织等机构中任职。
印度本土的信息技术企业也如春笋发芽般快速成长着,印孚瑟斯(Infosys)即是其中最好的一例。
(责编:毕磊、夏晓伦)。中国“消费地图”长啥样? 国家统计局数据显示,今年上半年,全国居民人均消费支出达到10330元,比上年同期名义增长%。