中国是一个有着数千年历史的文明古国。中华民族以自己的勤劳和智慧,曾经创造出世界上独领风骚的灿烂的物质文明和精神文明。然而,当欧美一些国家从十七世纪中叶开始确立先进的资本主义生产方式,又从十八世纪六十年代开始工业革命的时候,中国最后一个封建王朝——清朝的统治者却盲目地以中央帝国的“康乾盛世”而自傲,自我封闭,拒绝扩大与外国的交往,仍然陶醉于昔日的辉煌之中。而事实是,原来文明程度落后于中国的欧美国家,这时已远远地跑在了中国的前面。 盛世已蕴含着衰败,落后就要挨打。
要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa
到荆州乡后,李夏全身心投入工作之中,在半年时间内就办结了6起审查调查案件。
《长安十二时辰》原著马伯庸也透露,故事创意源于一次网络平台的问答,甚至与一款电竞游戏有关,这是以往传统文学及影视创作所没有的。
目前,4个村分别对停车场修建、道路铺设、雨污分流、架空线治理、路灯照明、公共配套设施、绿化美化等方面进行了全面系统的规划,并将陆续施工,预计明年年底前完成环境提升任务。
2000年,有法制史学者访问意大利时,将此书赠予意大利名校比萨大学。
8月底前完工,预计将于今年“国庆”节前开放。
经查,向顺荣违反政治纪律,与多人串供,销毁证据,对抗组织审查;违反廉洁纪律,搞权色交易;长期利用职务上的便利,在承揽工程项目、支付工程款、出借资金等方面为他人谋取利益,并收受巨额贿赂。
目前价格虽然同比涨幅达到了%,这也是这个月推动CPI上行的一个主要因素;分结构来看,主要是猪肉价格的推动和鲜果价格的推动,但多数农产品价格涨幅还是比较温和的,尤其像粮食,今年夏粮丰收,早稻长势目前也比较好,粮食价格7月份同比只上涨了%。
徐长友告诉记者,公司通过不断强化应用5G通信技术,融合大数据技术,满足矿车与周边设施的网络通信和超高性能计算的需求,提高了矿山生产运营的自动化水平。
目前已经承接苹果、腾讯视频、咪咕等15家互联网头部企业内容风控的任务。
中央和国家机关工委委员、组织部长顾祥胜介绍,“工委从一开始就着手检视问题,把学习教育、调查研究、检视问题、整改落实四项重点措施一体推进。