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  • 2025-12-19 15:36:10
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要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGaming选手名单:一积分:1140DPC排名:12主要荣誉:布加勒斯特Minor季军梦幻联赛S11并列第五名MDL巴黎迪士尼Major并列第九名这支战队在公布阵容时饱受质疑;这支战队在赛季前半段表现不佳;他们杀入了Major,却被分进了死亡之组;但他们顶住了压力,掀翻了对手,锁定了TI9的直邀资格。

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在抽检样品中,标称沈阳市尚恒食品有限公司生产,北京金泰恒业超市连锁有限公司金泰蓝旗分公司经营的蒜味肠香辣风味(淀粉肠),菌落总数不符合食品安全国家标准规定。标称北京味乐甜馨食品有限公司生产、经营的全麦面包,标称北京维百客食品有限公司生产、经营的小法棍面包,菌落总数也不符合规定。在生鲜食品中,平谷区平谷镇新平南路1号东寺渠农副产品市场B区27号北京桃花园鸡蛋经销部经营的鸡蛋,氧氟沙星不符合规定。通州区台湖镇台湖村台湖大街临17号北京绿品生活商贸有限公司经营的豇豆,克百威不符合食品规定。朝阳区洼里乡林萃西里26号楼地下一层北京悠惠生活惠众电子商务有限公司经营的淡水鲈鱼,磺胺类不符合规定。中国邮政集团公司石景山区老山西里邮政支局经营的韭菜,腐霉利不符合规定。据悉,氧氟沙星为抗菌药物,在动物性食品中不得检出。克百威则属于高毒农药,有关部门明确规定不得用于蔬菜、果树、茶叶、中草药材上。磺胺类药物是合成的抑菌类兽药,国家对食品动物肌肉中的磺胺类残留限量有明确规定。腐霉利属于低毒性杀菌剂,可用于防治黄瓜、茄子、番茄、洋葱等的灰霉病,莴苣、辣椒的茎腐病,油菜菌核病等。腐霉利在韭菜中的最大残留限量为/kg。针对在食品安全监督抽检中发现的不合格食品,市市场监管局已要求食品生产经营者所在地食品安全监管部门依法对其进行立案调查。(记者陈雪柠)。大河奔流书写绿色发展画卷——黄河连续20年不断流启示  新华社郑州8月14日电题:大河奔流书写绿色发展画卷——黄河连续20年不断流启示  新华社记者宋晓东、刘诗平  这是2018年6月26日在黄河两岸的河南省台前县吴坝镇和山东省东平县银山镇之间的浮桥上拍摄的黄河河道(全景相机拍摄)。新华社记者冯大鹏摄  滔滔大河,蜿蜒九曲,宛若一条金色的缎带东入大海。在人们的印象中,“黄河之水天上来”,一路奔流入海,但其实在20世纪70年代以后的近30年,黄河曾多年出现断流。

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