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  • 2025-10-30 12:12:16
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要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa

(责编:史晨(实习生)、孝金波)。英诺天使李竹:成人达己的创新者英诺创始合伙人李竹(摄影:每日经济新闻韩阳)纵观中国创投业,天使投资虽然出现的时间不算早,但随着产业链的不断延伸,其无疑正在成为行业新贵。在VC、PE募资难度加大、退出回报率持续走低的大背景下,越来越多天使投资人和机构开始被推到聚光灯下,其中2013年成立的英诺天使基金(以下简称英诺)俨然是佼佼者。三期基金,管理总规模20多亿元,体量堪比VC;投资项目近400个,60%进入下一轮融资;还搭建起了辐射全国多地的创业空间。这是英诺成立以来所交出的成绩单。数字背后更重要的是,作为天使投资者,英诺为市场培育了大量优秀创业公司,完成了“从0到1”这个部分最关键的资金支持。作为国内第三代天使投资人的代表,英诺创始合伙人李竹见证了天使投资在国内的发展壮大,对行业面临的环境和未来走势也有深入思考。他为投资生涯找的关键词是“成人达己”,即先成就创业者和合作伙伴,再成就自己,“这是天使投资的真谛,也是我们的底层逻辑”。创新价值的发现者目前我国天使投资机构可以分为三类:一类是长期从事天使投资的个人单独或联合成立的机构天使;一类是具有政府背景的机构天使,例如很多地方政府牵头或出资设立的天使投资基金;还有一类是VC/PE设立的机构天使,目的是为了进入到投资产业链的前端。李竹显然属于第一种。和很多天使投资人一样,李竹自己本身也是一个连续创业者,两次创业经历让他对于创业者的痛点更加感同身受。上世纪90年代初,他和几个同窗第一次创业,“那个时候根本没有天使投资”。而在第二次创业时,李竹索性当了一回自己的天使,用之前创业淘到的“金”来做投资。幸运的是,这家公司在A轮拿到了几家机构的钱,解决了资金的燃眉之急。回忆起这些经历,李竹感慨,彼时的创业环境是没有现在这么好,也正因如此创业者拿到的第一张支票才显得更加弥足珍贵。“我们就想,既然自己成功了,有资金就应该帮助优秀的年轻人,给他第一张支票。这是开始做天使投资的初心,我们知道创业者需要什么。”那个时候的李竹还住在华清嘉园,在这里他投资了同为清华校友的王兴,成为后者从饭否到美团的早期投资人。也是从这里起步,他开始帮助清华校友创业,给予这些创业者从资金到多维度资源的赋能。这些经历反过来也让他进一步思考和理解天使投资对于整个行业的意义,他将之称为“第一个价值发现者”。众所周知,天使投资由于关注阶段非常早期,往往被视为“九死一生”的挑战。但在李竹看来,天使投资在整个创投行业里的地位却因此显得更为重要。“现在经济发展主要是由于创新的推动,而创业家就是拿我们天使投资的钱去购买一些经济中的要素,重新做一个组合,从而实现创新。所以说天使强则创新强,创新强则中国强。”新经济前行的参与者翻看中国创投20年的历史,几乎就是一部伴随中国互联网产业进化的发展史。在全球互联网商业化浪潮喷涌的大背景下,改革开放为互联网进入中国打开了大门,中国的互联网公司开启了创业的黄金时代。而这些科技创新背后的“谋者”,就是快速壮大的创投基金们。事实上,如果单从规模上来看,中国创投与美国的体量已经不相上下。根据中国证券投资基金业协会公布的数据,截至今年11月,已登记备案的私募股权、创业投资基金管理人共有14676家,管理的资金规模超过万亿元。在李竹看来,即便是在行业普遍反映“募资难”的2018年,所有机构的募资总额也超过了一万亿人民币,从规模上来看相当可观,“20年来中国新经济和互联网行业的迅猛发展,就是整个创投行业发展的一项表征”。他同时表示,在国内做天使投资有很多优势,其中最重要的一项就是拿到后续的资金的比例会更高一些。此外,由于中国市场相当庞大,因此值得创新的地方和机会也相应特别多。但另一方面,仍然有一些问题不可忽视。过去几年,股权投资在发展速度加快、效益提升的同时,面临着诸多问题,比如多层次资本市场建设还不够完善、创业板“三高”的现象严重、投资行为过于短期化、缺乏专业人才和成熟的有限合伙人等。而这类情况在天使投资领域也不同程度地存在。针对这些问题,李竹提出了自己的看法和建议。例如,在募资环节,他指出早期基金过去以个人LP为主,而现在则是机构化LP占据主导,“因为LP的选择变了,未来可能造成马太效应,资源、募资等都更加向头部基金集中”。而在退出环节,目前国内主要还是采用审批制,企业通过上市退出存在很多不确定性,但未来并购退出会有很大空间,而以科创板为代表的创新则会对中国整个的早期、天使投资退出起到实质的作用。“如果未来要鼓励科技创新、鼓励更多人在创新方面做出贡献,必须完善生态环境,加强对天使投资的关注支持。另一方面,到了今天中国的投资机构已经非常多,这时候必须要做研究和价值发现,在最早的阶段就找到优秀创业者,同时还要能够在后期赋能。”成人达己的推动者就在这两天,英诺刚刚发布了春节期间的一个投资实战活动,号称“春节投资不打烊,英诺天使拿出真金白银,让寒冬敢于创业的优秀年轻人拿到第一张支票”。看上去噱头十足,但李竹和他带领的英诺确实是这样做的。在大部分投资机构春节已经放假休息的时候,英诺的团队还坚持在看项目,因为李竹要求大家“从创业者的角度出发来看问题”。怎么理解?他举了几个例子:“这个时间段很特别,大型互联网公司拿到奖金想出来创业的人,想找投资机构;从国外回来探亲又想创业的人,想找投资机构;大学刚毕业的硕士或博士,也想确定是创业还是找工作。在春节之前,当这些人都在想找给他们第一张支票的人的时候,作为一个天使投资者,你必须在那里。”英诺和很多优秀创业公司的缘分就是这么来的。两年前的春节,李竹和团队见到了做AI医疗影像的推想科技创始人陈宽,彼时从芝加哥大学博士毕业的陈宽刚刚开始回国创业。接触之后英诺方面迅速拍板投资了推想科技,成为其第一个投资人,并从市场策略、对接资源等方向对其进行帮助。此后的两年多时间里,推想科技已经为数百家医院提供了AI医疗影像服务,陆续拿到了多家明星机构的投资,成为一只准“独角兽”。

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吕世明委员表示,疫苗流通是一个完整的链条,不仅仅是在某一个节点、某一个过程进行监督和检查,应当从源头全程、全链条加以管理、监督、检查。当然,研发和生产、运输和管理、使用和效果,都是全程中的一部分。他建议对第69条第二款“疫苗质量进行监督检查”修改为“进行全程监督检查”。“要强化疫苗流通全过程的监管”,杨志今委员也建议不仅仅是针对疫苗上市许可持有人和疫苗配送单位的存储、运输过程进行监管,对疾病预防控制机构、接种单位存放、接种过程都应当配备电子追溯系统,从而建立完整、真实、准确的记录,并保存至疫苗有效期满后5年备查。他说这一做法可以保证每种疫苗从下到上有据可查,准确无误追踪已售疫苗的品种和批次。曹建明副委员长建议加重对疫苗违法行为的处罚力度,他建议对疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的,造成严重后果的,增加对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员以及其他责任人员没收其所得收入、并处其所得收入的百分之五十以上五倍以下的罚款。建议重视儿童接种疫苗问题疫苗从生产到使用到管理到实际效果,不仅仅是对疾病的预防,涉及到对残疾的预防,更涉及到防止终身残疾的大问题。儿童不同于成人,他们的身体还处在生长发育阶段,肌体抵抗力弱,容易患病,接种疫苗显得尤为重要。

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