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宁波:分批次开展集中澄清正名

  • 2025-10-17 21:13:31
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要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa

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出了长安,第一站是渭城,即今天的咸阳。长安在渭水之南,咸阳在渭水之北。送别西行之人,渡过渭水,在客店留宿一晚,第二天就要告别了。诗人王维写有一首脍炙人口的《送元二使安西》:渭城朝雨膛轻尘,客舍青青柳色新。劝君更尽一杯酒,西出阳关无故人。这是一个雨后初晴的美好清晨。大路上不再尘土飞扬,客店旁枝叶葱茏的柳树被雨水洗过,格外青翠。天气好,行人的心情也好,充满对前景的向往。然而,送行者端起酒杯说的两句话,却引动了乡愁,使远行之人不免伤神。诗歌表达了人们复杂的内心感情,触动了人性的敏感神经。这首诗在流传过程中还被谱了曲,成为著名的《阳关三叠》,一直传唱至今。与《送元二使安西》有异曲同工之妙的,是王翰的《凉州词》:葡萄美酒夜光杯,欲饮琵琶马上催。醉卧沙场君莫笑,古来征战几人回?葡萄酒盛产于凉州(今甘肃武威),夜光杯产于肃州(今甘肃酒泉),凉州、肃州都是丝绸之路上的重镇。诗中的主人公即将投身戎旅,到边疆去建功立业,临行之际痛饮美酒,看似极其豪纵,但正如清代诗论家沈德潜所评:“故作豪饮之词,然悲感已极。”(《唐诗别裁》卷十九)行走在丝绸之路上的远行者,或从军,或经商,都不乏壮志豪情,都期待着人生的大作为,然而,他们又必须承受远离故乡与亲友的痛苦,甚至甘冒牺牲的风险。《送元二使安西》与这首《凉州词》所抒发的正是这种豪中见悲的复杂感情。丝绸之路穿过河西走廊,就进入了西域;狭义的西域,指今新疆地区。盛唐诗人岑参曾两次进入西域军幕,从而成为了最著名的边塞诗人。岑参的边塞诗具有很强的写实性,比如这两首绝句:走马西来欲到天,辞家见月两回圆。今夜不知何处宿?平沙万里绝人烟。(《碛中作》)黄沙碛里客行迷,四望云天直下低。为言地尽天还尽,行到安西更向西。(《过碛》)岑参是胸怀建立军功的宏伟抱负来到西域的,但他在四望无际的沙碛中感受到的,却是无边的苍凉和迷茫。他在西行途中遇到一位要回长安的使者,浓重的思乡之情霎时涌上心头,诗人在马上口占成一首《逢入京使》:故园东望路漫漫,双袖龙钟泪不干。马上相逢无纸笔,凭君传语报平安。诗句真切地写下了1000多年前的交通和通讯条件下,行走在西域道路上的旅人的伤痛。今天,许多朋友开着越野车,手持漫游手机,在天山南北的高速路上自驾游,已经丝毫不能体会唐人的乡愁。今人在享受物质生活的巨大进步带来的便利时,不知是否意识到人的感情生活的淡化。丝绸之路走出国界后,与唐诗有关的,是中亚的碎叶城。碎叶城遗址在今吉尔吉斯斯坦的托克马克附近。唐代,碎叶是安西都护府属下的一个军镇,在《大唐西域记》中称为素叶水城,“城周六七里,诸国胡商杂居也”,当时相当繁华,规模也不算小。大诗人李白的先世于隋朝末年流窜到碎叶,当下学术界主流看法,认为碎叶是李白的出生地。李白5岁时随家人迁到蜀中,自从少年李白离开碎叶后,唐代的诗人们再也没有踏上过碎叶的土地。但碎叶作为西域边地重镇的代名词,却屡屡出现在诗人笔下。盛唐著名诗人王昌龄有首《从军行》,即以想象中的碎叶城为背景:胡瓶落膊紫薄汗,碎叶城西秋月团。明敕星驰封宝剑,辞君一夜取楼兰。“胡瓶”是随身所带的储水器,“落膊”是裹在臂膀上的饰物,“紫薄汗”是骏马。诗写一位出征将军的威武,诗中“楼兰”并非实指,而是敌国的代称。历史上的楼兰,是汉代西域三十六国之一,早已消亡于罗布泊的茫茫沙海中。但楼兰这个语词却一直流传下来。1938年,陈毅元帅写有《卫岗初战》一诗:“弯弓射日到江南,终夜喧呼敌胆寒。镇江城下初遭遇,脱手斩得小楼兰。”体现了他的壮志豪情。语词的生命力,是那样的长久,经典永流传。英媒:中国经济转向高质量发展 有助提前实现碳排放目标8月2日报道英媒称,中国似乎最快将提前9年实现巴黎气候协定规划的碳排放控制目标,这有可能极大地推动全球应对气候变化的努力。据英国《新科学家》周刊网站7月26日报道,对于任何旨在避免全球变暖的努力而言,中国都是至关重要的组成部分。

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