今年以来,示范区新签约项目14个,计划总投资130亿元以上;拟开工项目13个,计划总投资300亿元以上;重点在谈项目30个,计划总投资500亿元以上,在产业集聚、科技创新、产城融合等方面全面发力,加快打造世界级轨道交通产业高地。
要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa
今年7月,文化执法部门责令当事人立即删除涉案网络出版物,对多项违法行为合计作出罚款127500元的行政处罚。
日前,由北汽集团旗下北汽新能源公司牵头的中国目前最大新能源汽车实验中心建成。
雨滴虽小,可滋润小草吐露芬芳;爱心虽小,可温暖他人手留余香。
紧随其后的是《还珠格格》系列剧,在20世纪90年代末到新世纪开启时形成了一股青春新潮流。
2.进入观众注册页3、参观预登记4、填写基本信息5、注册成功后保存好预登记号码或确认短信,展会现场换取参观胸卡。
如今,厉莉爱心团队从最初成立时的40余人已经拓展到了200余人。
北青报记者注意到,被点名的周大生的产品是一款规格型号为“足金克”的足金碧玺挂坠,受检企业为崇德商场周大生专柜,经过检测,甘肃省产品质量监督检验研究院认为该款产品不合格,原因是“质量偏差”。 昨日上午,北青报记者联系周大生方面,公司证券代表称,目前周大生已经成立了专门的工作组来处理此事,但她并不了解由谁来具体负责,也不知道具体有谁在工作组,“品牌部那边的在处理。
“河北籍乒乓球运动员孙颖莎是我的偶像,她今年只有19岁,打球的状态很拼。
吃菠菜能补铁吗?老百姓经常会说多吃菠菜有助于补铁,这是有一定的误区的。
此外,所谓我国旅游赤字的说法更多是关于旅游外汇收支的误判,究其原因在于对旅游贸易收支的定性和定量分析不科学,所依据的国际收支平衡表支出项是广义的旅行活动支出,包括留学生个人及家属、大病治疗和海外产子、海外务工人员及其家属的非旅游消费,以及公民的海外置业、保险、理财产品等支出。