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  • 2025-11-01 18:28:34
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要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGaming选手名单:一积分:1140DPC排名:12主要荣誉:布加勒斯特Minor季军梦幻联赛S11并列第五名MDL巴黎迪士尼Major并列第九名这支战队在公布阵容时饱受质疑;这支战队在赛季前半段表现不佳;他们杀入了Major,却被分进了死亡之组;但他们顶住了压力,掀翻了对手,锁定了TI9的直邀资格。

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1945年8月日本投降,随后国民党军由美军运送接收台湾,中共中央也决定在这块回归祖国的省份建立组织。

游客王某某的亲属代其将3206元有偿救援款汇入黄山风景区管委会指定账户。事实上,本次救援累计发生费用远不止这些。  “请问是公安局吗,有一位游客可能在悬崖上被困住了,你们能不能帮帮他?”6月1日13时28分,黄山风景区公安局指挥中心接到汤口镇个体工商户杨某(化名)报警,称游客王某某疑似在黄山风景区慈光阁片区被困,请求景区予以救援,景区110立即指令景区紧急救援大队实施救援。  5分钟后,救援大队启动预案,协调景区公安局利用技术手段初步确定游客被困区域。同时,就近在慈光阁片区组织管委会综治、防火以及股份公司环卫、汤口旅游服务公司工作人员开展搜寻。14时51分,救援人员在朱砂峰东侧斜坡发现了王某某,此处四周均是近乎垂直的悬崖峭壁,王某某进退两难。  随后,风景区派出所所长江成平带领5人救援小组从慈光阁检票口旁沿朱砂峰山体上行前去救援,他们每人都背着15公斤左右的救援装备,沿途裸露岩壁较多,十分光滑,无可着力处,救援过程十分艰难。  17时23分,救援人员到达王某某上方约10米的山脊处。随后,救援人员利用绳索等装备将王某某安全转移至上方山脊处,为其戴上头盔和手套,稍作歇息后护送其返回。  当天20时33分,救援小组全部安全返回慈光阁,现场救援任务结束,从接警到人员安全下山共用时7小时5分钟。  经过询问得知,王某某当天穿过黄山风景区慈光阁票房附近铁丝网,未购票直接进入未开发、未开放区域,不小心从岩壁上滑落,跌落在岩壁下方一块平台上。之后王某某试图往上攀爬,由于岩壁湿滑而失败。由于手机电量不足且信号不好,他随后通过微信向之前认识的个体户杨某求助。  依据相关法律、法规,对于在景区正常游览线路、游览区域的游客,非个人原因造成的事故,黄山风景区都会履行公共救援的责任和义务,即无偿救援。对于擅自进入景区未开发、未开放区域的游客(无论有无购票)产生的救援,黄山风景区将实行有偿救援。6月11日,黄山风景区有偿救援领导小组召开会议。经商议决定,依据“办法”第七条规定,依规对王某某追偿救援产生的费用。费用清单包含救援过程中产生的劳务、院前救治、交通、意外保险、后勤保障、引入第三方救援力量等相关费用,且劳务费用仅计算参与救援的4名非管委会工作人员费用。  记者了还解到,本次救援符合该风景区有偿救援规定,满足三个原则:一是被困人员已成年,其精神健康、智力健全,系完全民事行为能力公民;二是其不遵守景区的管理规定,擅自进入景区未开发、未开放区域(本次救援中,王某某被困位置已处于一片悬崖,远离正常游览步道,其翻越的防护拦网在数十米处就有明显的禁令标牌);三是当事人当时已陷入困顿或危险状态(王某某进退两难、上下不得,并报警求救)。  “此次救援累计发生费用15227元,其中有偿救援费用3206元,由当事人王某某承担,他表示无异议。每一项费用的计算都有明确公式和详细参考标准。”黄山风景区管委会党工委委员、管委会副主任程光华介绍,游客求助后,管委会严格按照规定,坚持先救援、后收费,并及时向游客告知有关管理制度和有偿救援规定。  记者查询本次救援费用清单发现,人员劳务费用计算方式按照2017年安徽省城镇非私营单位公共管理、社会保障和社会组织行业年平均工资74487元除以365天,乘以周末2倍工资,再乘以参与救援人数来计算;车辆费用则为汤口镇至慈光阁旅游观光车单程票价19元/人乘以参与救援人次;索道费用是玉屏索道单程票价乘以上下双程再乘以玉屏片区赶赴慈光阁救援人员数量得出。  记者了解到,2018年上半年,在《黄山风景名胜区有偿救援实施办法》出台前,有社会公众和广大网友留言“没钱就活该被挂悬崖上”,也有人担心会出现“天价救援”等问题,从本次救援来看,没有出现此类现象。  黄山是世界文化与自然双遗产,它在国内旅游景区中的地位不言而喻。据了解,黄山风景区具有山高谷深、地势险、游道陡等特点,每年都有众多游客进入风景区未开发、未开放区域进行户外活动,之前每年都发生不同等级的救援事件,部分游客还存在携带火种进山和野外生火行为,这无疑对景区森林资源造成严重威胁。  2018年年初,黄山风景区管委会开始起草《黄山风景名胜区有偿救援实施办法》,在汇总收集多方专家意见的基础上,经过多次思路调整和措辞修改,该“办法”于当年7月1日正式实施。该“办法”对企图进入黄山景区未开发、未开放区域的行为起到了一定的震慑作用。据统计,2018年7月1日以来,在管委会辖区内劝阻试图进入景区未开发、开放区域的旅游者3批41人次。与前一年相比,试图进入景区未开发、未开放区域的旅游者批次下降了一半、人数下降了45%。  据了解,国外一些地区和景区早已实行了有偿救援制度。2014年10月,四川甘孜藏族自治州稻城亚丁景区率先实行有偿救援,成为全国第一个“吃螃蟹者”,四姑娘山风景名胜区也在2018年9月1日启动了有偿救援。  目前《旅游法》《风景名胜区管理条例》《安徽省旅游条例》《黄山风景名胜区管理条例》等多部法律法规都对“驴友”进入没有安全保障区域的行为及有偿救援作出了具体规定。  程光华表示,有偿救援的目的不是为了“收钱”,也不是搞“天价”收费,而是为了有效遏制擅自进入风景区未开发、未开放区域旅游或探险的行为,更好地维护游客生命财产安全和景区生态资源安全,也为了将景区有限的救援力量和救援资金投入到正规游览线路游客的救援救助保障中,加强景区救援专业化、规范化建设,提升游客满意度和安全感。  此外,记者发现,也有媒体和网友对有偿救援提出建议:“游客遇险原因,到底是‘任性’,还是存在客观原因,在具体界定上往往比较复杂。”  对此,程光华告诉记者,黄山风景区将认真采纳媒体和网友的意见、建议,并结合景区救援工作实践,进一步修改完善景区有偿救援办法,完善相关配套制度,对各种情形做好充分预案,提升黄山救援工作水平,更好地保障旅游者生命财产安全。  中国青年报·中国青年网记者王海涵王磊来源:中国青年报(责编:刘佳、李昉)。“两会内外习近平”系列之四:“我就是从贫困地区出来的”  2013年11月3日至5日,中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平在湖南考察。这是3日下午,习近平在湘西土家族苗族自治州花垣县排碧乡十八洞村同村干部和村民座谈。新华社记者王晔摄  “‘手榴弹炸跳蚤’是不行的”  凡事都要讲求正确的方法,扶贫工作也不例外。  “脱贫攻坚一定要扭住精准,做到精准扶贫、精准脱贫,精准到户、精准到人,找对‘穷根’,明确靶向。

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