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  • 2025-11-21 22:23:56
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要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGaming选手名单:一积分:1140DPC排名:12主要荣誉:布加勒斯特Minor季军梦幻联赛S11并列第五名MDL巴黎迪士尼Major并列第九名这支战队在公布阵容时饱受质疑;这支战队在赛季前半段表现不佳;他们杀入了Major,却被分进了死亡之组;但他们顶住了压力,掀翻了对手,锁定了TI9的直邀资格。

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3、商场、市场和公共娱乐场所在营业期间严禁违规施工,营业结束时应按规定关闭电源、气源。4、建筑施工工地应当安排专人值班巡查,清除建筑工地及施工人员住宿场所周边可燃物,严禁违章用火用电用气,确保消防设施完整好用。5、易燃易爆场所及文物古建筑单位应当加强消防巡查检查,按要求配置消防器材,落实各项火灾防范措施,严禁违章使用明火作业。6、居民住宅物业要加强消防管理,规范电动自行车停放,每日开展防火检查、巡查,及时消除火灾隐患,住宅区微型消防站要24小时有人在岗在位,一旦发现起火,3分钟内到场处置。7、宾馆、饭店消防值班人员、消防控制室操作人员要在岗在位,加强值班巡查,及时消除火灾隐患。9、冬季天干物燥,厂区内可燃杂物要及时清理,生产加工易燃物品要按照标准分类存放。8、要及时维护保养室内外消火栓,确保发生火灾时能够正常使用。严禁埋压、圈占、损坏、挪用、遮挡消防设施和器材。10、遇到重大节日,要留足值班人员,加强防火巡查工作,一旦发生火灾要及时处置。防火篇1、不在阳台、楼道堆积可燃物,外出时要关闭电源、气源,教育孩子不要玩火。2、电源插座切忌超负荷使用,各类电器不用时,一定要记得拔掉插头或切断电源。3、冬季使用电暖气等设备时,要注意周围要有足够的空间,将其摆放在远离棉被、窗帘等易燃物的地方。切记!勿用电暖气来烘干衣物!更严禁在电暖气等电取暖设备上覆盖潮湿衣物!4、使用液化石油气、煤气、天然气等烧水做饭时,要有人看守,不远离厨房。燃气阀门、接头和管路连接要牢固,松动、老化要及时维修、更换。不能用明火查漏,可以用肥皂液查漏。5、电动自行车不得停放在楼梯间、疏散通道、安全出口处,不得占用消防通道,不得私拉乱接电源线路充电。6、严禁携带汽油、柴油、酒精、油漆、可燃气体等易燃易爆危险品乘坐车船等各类交通工具。7、驾车出游,要提前检查车辆电路、油路,查看车载灭火器是否过期失效;乘坐汽车、地铁等公共交通工具遇到火灾,果断用安全锤击碎车窗玻璃,有序逃离。8、农村地区要全面清理房前屋后的可燃杂物。麦草堆禁止在村内、居民区堆放,严禁在野外燃烧麦草。9、农村地区不要将柴草堆放在室内,露天堆放柴草面积不要过大,不要将柴草堆放在房屋、仓库、牲畜棚、高压架空线及路边。10、农村地区在烧柴做饭时灶膛前不要离人;灶膛内已烧尽的稻草灰、木柴灰不要乱倒,防止“死灰复燃”;使用柴草灶的烟囱必须高出屋顶,并应有1米以上的高度;房屋密集的村庄,烟囱上应加防火帽或挡板;烟囱内的积灰要勤清除;靠近烟囱的周围,不要堆放可燃物品。逃生篇1、进入商场、市场、机场、车站、码头、宾馆、饭店、礼堂、影剧院、歌舞厅等人员聚集场所时,应注意观察、了解熟悉应急疏散路线、安全出口、灭火器材摆放位置及周围环境。2、遇有火情,请及时拨打119报警。拨打火警电话时要告知详细的起火地址,讲清什么东西着火,火势情况,并留下自己的姓名、单位和联系方式。3、遇到火灾时要迅速正确逃生,不贪恋财物、不乘坐电梯。4、灾来临时,千火万不可盲目跳楼逃生,可利用疏散楼梯、阳台、落水管等逃生自救。也可用身边的绳索、床单、窗帘、衣服自制简易救生绳,并用水打湿紧拴在窗框、暖气管、铁栏杆等固定物上,用毛巾、布条等保护手心、顺绳滑下,或下到未着火的楼层脱离险境。5、在烟气弥漫的火场逃生时,要用湿毛巾或衣物捂住口鼻,弯腰低姿前行,不要大口呼吸,不要大声喊叫,尽可能减少有毒气体的吸入。6、发生火灾时,应从安全疏散通道撤离。7、假如用手摸房门已感到烫手,此时一旦打开房门,火焰与浓烟势必扑面而来,这时候可采取固守待援的办法。首先应关紧迎火的门窗,用湿毛巾或湿布塞堵住门缝,并用水浸湿棉被蒙上门窗然后不停用水淋透房间,防止烟火渗入,固守在房间内,等待救援人员到达。8、走廊、楼梯被烟火封锁时,被困人员要尽量靠近沿街窗口或阳台等容易被人发现的部位,通过呼救、挥舞衣物、用手电筒往向外照射等方法,发出求救信号。9、如果火已及身,可自行就地打滚或用厚重衣物覆盖,压灭火苗,迅速逃生。10、公众聚集场所遇到火灾时,应沉着、冷静、迅速地撤离火灾现场,不要盲目跟风、相互拥挤,以免发生挤压踩踏事故。(责编:杨阳(实习生)、张雨)。王义桅:中国为何坚持发展中国家定位  近来,有经济学家吁中国放弃发展中国家身份,因为美国方面已不想继续承认中国拥有这一地位。

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