要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGa
他强调,要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,结合知识产权工作实际,进一步查摆和聚焦问题,在狠抓落实上下功夫,将调研中提出的思路和举措尽快转化成实实在在的工作成果。
坚持边实践边学习,坚持学懂弄通做实,在学深悟透、务实戒虚、整改提高上持续发力,把教育成果转化为坚定理想信念、砥砺党性心性、忠诚履职尽责的思想自觉和实际行动。
通知明确,其所指银行包括政策性银行和国家开发银行、国有大型商业银行、股份制商业银行、城市商业银行、在华外资银行、境内上市的其他银行。
这些指控都十分荒谬。中国长期坚持走和平发展道路,这条道路既是独立自主的,又是强调和平、合作、共赢的。不论过去、现在,还是将来,中国共产党执政的政治目的就是为了更好满足中国人民对美好生活的需要,战略目标就是和平发展这四个字,希望中国人自己以及地球村人们的日子都能一天比一天好。
除了呼吁警方等加大打击力度之外,相关部门也应倒逼企业从治理源头多多思考和发力。
按半年方面,香港私人屋苑2019上半年每平方英尺租金累计升%,为2017年上半年升%后,创下近4个半年度新高。
绿豆有清热解暑、利尿通淋、解毒消肿之功。
“委员讲堂”节目由全国政协领导同志提议创设,旨在组织广大政协委员结合自身实际,全面深入地宣传习近平新时代中国特色社会主义思想,深入阐述对党和国家重大决策部署的认识与理解,更好发挥在凝聚共识、协调关系、服务大局等方面的重要作用,以此影响和带动更多政协委员和广大界别群众凝聚在习近平新时代中国特色社会主义思想的旗帜下,共同为实现党的十九大确定的各项目标任务努力奋斗。
生活丰富多彩,精力稀缺宝贵,如果不是恰好对东周历史文化感兴趣或以学术为业,我们还能找到读《孟子》的理由吗?答案是肯定的。
手办、潮鞋、电竞等最受欢迎95后的消费水平和消费喜好有很大不同,那么95后最喜欢消费哪些物品呢?一件《魔道祖师》魏无羡的Cosplay服要9999元;一台美少女战士定制版电脑主机,价格近5万元,也拦不住一些95后剁手。
一辆卖卤味的农用三轮车从对面一颠一簸艰难地开过来,靠路边停下。