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作者:中国人民解放军总医院第七医学中心血液科主治医师刘兵本文由中国人民解放军总医院第七医学中心血液科主任、主任医师陈惠仁进行科学性把关。
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要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。有效成分清楚的单方更易获批“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国PhynovaGroupLtd公司合作的结果。由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。DOTA2国际邀请赛TI9参赛战队巡礼KG:勇者无畏战队名称:KeenGaming选手名单:一积分:1140DPC排名:12主要荣誉:布加勒斯特Minor季军梦幻联赛S11并列第五名MDL巴黎迪士尼Major并列第九名这支战队在公布阵容时饱受质疑;这支战队在赛季前半段表现不佳;他们杀入了Major,却被分进了死亡之组;但他们顶住了压力,掀翻了对手,锁定了TI9的直邀资格。
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而作为7人中唯一的纪检监察干部,广东省清远市委原常委、市纪委原书记、市监委原主任邓梁波被通报为掩盖其严重违纪违法问题,串供、转移涉案款物,对抗组织审查;违规办理港澳通行证并未经批准出入境,干预干部选拔任用;贪图享乐,腐化堕落,严重损害了纪检监察干部形象等。【解局】香港机场到底发生了什么? 昨天(13日),非法霸占国际机场的暴徒滥用私刑、对环球网记者及内地旅客绑手禁锢、野蛮殴打的恶行让人出离愤怒。一时间,当事记者付国豪“我支持香港警察,你们可以打我了”的刚直不阿传遍全网——在香港机场持续瘫痪数日的“黑色恐怖”中,撑起了一片红。有关近期在港示威者非法集结、妄图夺取香港管制权、把香港“往死里整”的乱港祸心,岛上此前已聊得很清楚(《认清楚!这是香港反对派“三步走”的乱港阴谋》)。
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前医工总院下属4个国家级中心,1个国家重点实验室,1个研究生院,控股多家子公司,均是由课题组逐渐发展壮大而成,研发链条非常齐全,已构建了产学研紧密结合的创新药物与制药工艺关键技术及产业化平台。医工总院接轨国际的技术创新体系、完整的创新药物研发链、重大药物品种产业化的关键技术,为打破国外产品的垄断和竞争国际市场、提升我国医药工业发展水平、解决我国药品可及性等民生问题提供新品种、新技术、新服务。据介绍,医工总院研发的一类创新药头孢硫脒,是我国第一个自主创新研发成功、具有新型结构的头孢菌素。在技术突破和改造方面,由中国工程院院士、上海医药工业研究院研究员侯惠民牵头研究的药物制剂缓控释技术的开发与产业化,突破了一系列关键技术壁垒。这项技术改造使10多项研究成果在全国6省3市实现了产业化,其中多个产品为国内独家。医工总院近期的重大研究成果依达拉奉的工艺优化与产品质量提升技术,大幅度节省了生产时间,减少了废酸的产生,原材料成本降低40%,直接为企业每年节约110多万元。同时,由于工艺的优化,原工艺需要6个月以上完成的年生产任务,新工艺只需一个月即可完成,间接为企业每年节约近千万元。资本市场助力近年来,国家食品药品监督管理总局围绕医药供给侧改革开展了一系列工作,主要方向在加快审评审批速度、提高产品质量、鼓励创新等方面。今年上半年,又发布了审评审批、药品临床监管、保护创新者权益等核心政策的征求意见稿。在魏宝康看来,鼓励药物研发创新、行业更加规范、监管更加严格,整体政策环境是有利于医工总院这样的研发型企业。在此背景下,资本市场对医药企业的助力会不断增强,将会推动一些大的成果不断涌现。魏宝康告诉《中国经济周刊》记者,医工总院曾孕育出一家上市公司(现代制药),也为国内很多企业输送成果助力他们成为行业内的知名企业。我们有这个先例,有这个基础,相信在如今更加开放、更加竞争、更加规范的生态环境下,在张江科创中心鼓励创新的政策支持下,有能力改变当前主要依赖技术交易的盈利模式,谋求获得跨越式的发展。我们将充分利用目前的药品上市许可人制度,延伸医工总院医药研发业务链,使业务范畴从研发拓展到产品、市场,创新并实现价值的最大化模式。魏宝康表示,将推动医工总院旗下新药研发的眼睛上海益诺思生物技术有限公司上市,我们希望张江园区内的央企可以享受到更有力度的创新优惠,从而更好地激发央企的创新活力。具体来说,就是由医工总院牵头,联合战略投资人(特别是集团内部不同业态的合作伙伴,如生产企业和市场流通领域企业等),同时吸引外部社会资本,组成多方投资、治理科学、管理高效的新型轻资产重知识产权的多方持股新公司,充分利用药品上市许可人制度的政策优势,提高新产品价值和资本的嫁接能力。《中国经济周刊》2017年第35期封面。见证人丨致敬改革开放40年·文化大家讲述亲历(15)尚长荣京剧的发展史就是一个不断成长发展、最后达到巅峰的过程。以前我们演的都是创作于40年代、50年代的《逼上梁山》《三打祝家庄》《江汉渔歌》,但我们不能光吃老本,在改革开放的伟大洪流中,我们不能落伍。所以,就着这股求索的勇气和激情,我夹着剧本闯上海滩,开启了一段“激情燃烧的岁月”。京剧是除了唱、念、做、打外,还有好听的唱段、讲究的道白,还有表演和武打。这种综合性的艺术模式是我们中华民族独一份的绝招。我们既要潜下心来认真研究、创新,同时也要挺直了腰杆来发挥中华民族戏曲独特的艺术功能。作为一位京剧演员、一位戏曲人,一要敬业,二要进步。要成为一名合格的戏曲演员,除了通过演戏谋生以外,我们还要注意自己肩上的社会责任,要做有情怀、有担当的戏曲人,做有灵魂、有品行的文艺战士。在习近平强军思想指引下向着世界一流军队阔步前行人民网北京8月1日电今年是中国人民解放军建军92周年,更是新中国建国70周年,注定是一个特殊年份。在即将到来的10月,全面改革中的人民军队将以崭新的姿态从天安门前走过,接受习主席和人民检阅,向世人展示人民军队在党的领导下坚决为中华民族伟大复兴中国梦保驾护航的坚定信念和现实能力。军队建设与国家发展总是相辅相成的。